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Gesetzliche Regelungen

Der Gesetzgeber gibt den Rahmen für die Regelungen in der gesetzlichen Krankenversicherung vor. Die gesetzlichen Grundlagen für die Arbeit des Gemeinsamen Bundesausschusses in Bezug auf das Thema Arzneimittel finden sich im Fünften Sozialgesetzbuch (SGB V):

§ 31 SGB V - Arznei- und Verbandmittel

  • § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V - Verordnungsfähigkeit von apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit diese nicht nach § 34 oder durch die Arzneimittel-Richtlinie ausgeschlossen sind
  • §31 Abs. 1 Sätze 2 und 3  SGB V - Verordnungsfähigkeit von Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 und 2 des Medizinproduktegesetzes zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind

§ 34 SGB V - Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

  • § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V - Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel von der Versorgung und Ausnahmen dazu (OTC-Übersicht)
  • § 34 Abs. 1 Satz 6 und Abs. 3 SGB V - Ausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel zur Behandlung sog. Bagatellerkrankungen
  • § 34 Abs. 1 Satz 7 SGB V - Ausschluss sog. Lifestyle Arzneimittel

§ 35 SGB V - Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel

§ 35a SGB V - Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen

§ 35b SGB V - Bewertung des Nutzens und der Kosten von Arzneimitteln

  • § 35b SGB V - Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses von Arzneimitteln durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Anschluss an ein Verfahren nach § 35a SGB V

Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 139a Abs. 3 Nr. 5 SGB V

§ 35c Abs.1 SGB V - Bewertung der Anwendung von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Indikationen (sog. "Off-Label-Use") durch die Expertengruppen Off-Label

§ 35c Abs. 2 SGB V - Zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln in klinischen Studien

§ 92 SGB V - Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses

  • § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V - Arzneimittel-Richtlinie
  • § 92 Abs. 2 Satz 3 SGB V - Hinweise zu sog. Analogpräparaten
  • § 92 Abs. 2 Sätze 1 und 7 SGB V - Therapiehinweise zu ausgewählten Wirkstoffen, Stoffgruppen und Indikationsgebieten

§ 129 SGB V - Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung

  • § 129 Abs. 1a SGB V - Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen (Aut idem)