Zwei Beschlüsse zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung bei neuen Wirkstoffen: Beratungsbeginn zu Lifileucel, Einstellung bei Glofitamab

Berlin, 5. Juni 2025 – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner heutigen Sitzung zwei Beschlüsse zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD) gefasst: Für den Wirkstoff Lifileucel prüft er, ob eine AbD möglich ist. Lifileucel ist eine autologe T-Zell-Immuntherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit inoperablem oder metastasiertem Melanom. Bei der Europäischen Zulassungsbehörde EMA liegt seit August 2024 ein Antrag auf Marktzulassung vor. Außerdem beschloss der G-BA, für den Wirkstoff Glofitamab keine AbD zu fordern. Glofitamab ist zugelassen zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL).

Prüfung einer AbD für Therapie mit Lifileucel

Lifileucel ist eine tumorinfiltrierende Lymphozyten (TIL)-Zelltherapie. Mit Aufnahme der Beratungen zu einer AbD beauftragt der G-BA nun das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, bis zum 5. September 2025 ein Konzept mit Details für eine mögliche AbD zu entwickeln. Zu diesem Konzept wird der G-BA dann ein fachliches Beteiligungsverfahren durchführen. Dabei werden neben dem pharmazeutischen Unternehmen unter anderem das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, das Paul-Ehrlich-Institut, die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft sowie Registerbetreiber einbezogen. Anschließend entscheidet der G-BA darüber, ob der pharmazeutische Unternehmer verpflichtet werden kann, Behandlungsdaten zu erheben und für eine Nutzenbewertung auszuwerten.

Da die Therapie mit Lifileucel besonders komplex ist und ein erhöhtes arzneimittelbezogenes Risikopotenzial besteht, hat der G-BA bereits einen Beschluss zur Erforderlichkeit von qualitätssichernden Mindestanforderungen gefasst.

Einstellung der AbD-Beratungen für Glofitamab

Die Beratungen zur Forderung einer AbD für den Wirkstoff Glofitamab stellt der G-BA wegen einer mittlerweile veränderten Zulassung ein. Die Europäische Kommission hat die ursprünglich bedingte Zulassung in eine Zulassung ohne spezifische Auflagen umgewandelt und den Wirkstoff zudem aus dem Register für Arzneimittel für seltene Leiden gestrichen. Damit sind die gesetzlichen Voraussetzungen für eine AbD-Forderung nicht mehr gegeben. Die vom G-BA vorgesehene Beschränkung der Versorgungsbefugnis auf die an der AbD teilnehmenden Einrichtungen ist damit ebenfalls hinfällig.

Datenbank: Übersicht über alle Beratungsverfahren zur AbD

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