ENABLE – Patienten- und versorgungsbezogener Nutzen der Amyloid-PET-Bildgebung

Die ENABLE-Studie wird durch den G-BA finanziert, Basis ist die entsprechende Erprobungs-Richtlinie. Die Behandlungskosten der Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer tragen die gesetzlichen Krankenkassen.

Studienbeschreibung

Gegenstand der Erprobungsstudie ist die Frage, ob Patientinnen und Patienten mit einer gesicherten Demenzdiagnose, deren Ursache jedoch nicht geklärt werden konnte, von einer zusätzlichen Untersuchung mittels Amyloid-PET profitieren. Dies kann der Fall sein, wenn eine Demenz vom Typ Alzheimer ausgeschlossen und die Therapie entsprechend anpasst wird. Ein möglicher Vorteil wäre, dass bei Ausschluss einer Alzheimer-Demenz die Einnahme von Antidementiva, die nur für Alzheimer zugelassen sind, unterbleibt und dadurch unerwünschte Wirkungen vermieden werden.

Die Amyloid-Positronenemissionstherapie (Amyloid-PET) ist ein nuklearmedizinisches bildgebendes Verfahren, mit dem im Gehirn Eiweißablagerungen (Amyloid-Plaques) nachgewiesen werden können. Amyloid-Plaques können charakteristischerweise bei einer Alzheimererkrankung auftreten.

Bei einer Demenz lassen das Gedächtnis und die Konzentrationsfähigkeit nach. Die Betroffenen haben aufgrund des fortschreitenden Krankheitsverlaufs immer größere Schwierigkeiten, sich räumlich und zeitlich zu orientieren und alleine zurechtzukommen. Die Alzheimer-Krankheit ist die häufigste Ursache für dementielle Symptome, allerdings gibt es auch andere Ursachen, zum Beispiel Durchblutungsstörungen im Gehirn (vaskuläre Demenz). Eine diagnostische Unterscheidung zwischen den verschiedenen Demenzformen und -ursachen ist die Voraussetzung, um über die in Frage kommenden Behandlungsmöglichkeiten zu entscheiden. Neben einer medikamentösen Therapie gibt es auch nicht medikamentöser Maßnahmen wie kognitives Training, Ernährungs- oder Sportinterventionen.

Wissenschaftliche Details


Population bzw. Indikation

Patientinnen und Patienten mit einer Demenzdiagnose unklarer Ätiologie


Intervention

Durchführung einer Amyloid-PET und das auf deren Befund aufbauende leitliniengerechte diagnostische und therapeutische Management.


Comparator (Vergleichsintervention)

Das leitliniengerechte diagnostische und therapeutische Management ohne Durchführung einer Amyloid-PET


Outcome (Endpunkte)

Primärer Endpunkt:
Fähigkeit zur Bewältigung von Aktivitäten des täglichen Lebens 18 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Endpunkte (Auswahl):

  • Auftreten unerwünschter Wirkungen der Amyloid-PET-Untersuchung
  • Kognitive Leistungsfähigkeit 
  • gesundheitsbezogene Lebensqualität
  • Änderung der ätiologischen Demenzdiagnose
  • Änderung der diagnostischen Sicherheit
  • Änderung des diagnostischen und therapeutischen (insbesondere die Gabe oder das Absetzen von Medikation) Managements

Unabhängige wissenschaftliche Institution

Der G-BA beauftragte das Deutsche Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen e. V. (DZNE), die Studie wissenschaftlich zu begleiten und die Ergebnisse auszuwerten.

Studienleiter: Prof. Stefan Teipel

Studienwebsite: www.dzne.de

Studienzentren

Die unabhängige wissenschaftliche Institution wählt diejenigen Studienzentren aus, die die vom G-BA festgelegten Anforderungen erfüllen. Die Studienzentren nehmen die geeigneten Patientinnen und Patienten in die Studie auf und führen die Behandlung und Nachbeobachtung durch.