Die ISAR-WAVE-Studie wird durch den G-BA finanziert. Basis ist die entsprechende Erprobungs-Richtlinie. Die Behandlungskosten der Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer tragen die gesetzlichen Krankenkassen.
Studienbeschreibung
Die Erprobungsstudie vergleicht Behandlungsmethoden für Patientinnen und Patienten mit koronarer Herzkrankheit: Bei dieser Erkrankung sind bestimmte Blutgefäße des Herzens, die Herzkranzgefäße, durch Verkalkungen verengt oder verstopft. Bei einem Teil der Patientinnen und Patienten können die verkalkten Herzkranzgefäße mit einem Standard-Ballonkatheter nicht ausreichend geöffnet werden, um eine Gefäßstütze (Stent) einzusetzen. In der Studie soll untersucht werden, welche Behandlung im Vergleich die besseren Ergebnisse erzielt:
- die koronare Lithoplastie, bei der mit Hilfe von Stoßwellen die Verkalkung in den Herzkranzgefäßen aufgebrochen wird, oder
- alternative perkutane Verfahren zur Behandlung von verkalkten Herzkranzgefäßen. Hierzu gehören beispielsweise Ballonkatheter mit winzigen Schneidewerkzeugen (Cutting- oder Scoring-Ballons) oder kleine Bohrköpfe, mit denen Gefäße vor dem Stenteinsatz durchfahren werden (Rotablation).
Wissenschaftliche Details
Population bzw. Indikation
Patientinnen und Patienten mit schwer kalzifizierten, nicht vorbehandelten Koronarstenosen
Intravaskuläre Lithotripsie (IVL) zusätzlich zu Standardverfahren zur Läsionspräparation für eine erfolgreiche Stentimplantation und -expansion
Comparator (Vergleichsintervention)
Andere zusätzliche Verfahren zur Läsionsvorbereitung (z.B. schneidende Ballonangioplastie, ablative Verfahren)
Primärer Endpunkt:
Häufigkeit schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (kombinierter Endpunkt aus Mortalität, nicht tödlichem Herzinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall und klinisch indizierter Zielgefäßrevaskularisation) nach 12 Monaten
Weitere Endpunkte (Auswahl):
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Symptome der Koronaren Herzkrankheit
Körperlicher Funktionsstatus
Unabhängige wissenschaftliche Institution
Der G-BA beauftragte das Deutsche Herzzentrum München, die Erprobungsstudie wissenschaftlich zu begleiten und auszuwerten.
Studienleiter: Prof. Dr. Adrian Kastrati
Studienzentren
Die unabhängige wissenschaftliche Institution wählt diejenigen Studienzentren aus, die die vom G-BA festgelegten Anforderungen erfüllen. Die Studienzentren nehmen die geeigneten Patientinnen und Patienten in die Studie auf und führen die Behandlung und Nachbeobachtung durch.
Die ausgewählten Studienzentren werden hier veröffentlicht.