ISAR-WAVE – Lithoplastie mittels Stoßwellen bei koronarer Herzkrankheit

Die ISAR-WAVE-Studie wird durch den G-BA finanziert. Basis ist die entsprechende Erprobungs-Richtlinie. Die Behandlungskosten der Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer tragen die gesetzlichen Krankenkassen.

Studienbeschreibung

Die Erprobungsstudie vergleicht Behandlungsmethoden für Patientinnen und Patienten mit koronarer Herzkrankheit: Bei dieser Erkrankung sind bestimmte Blutgefäße des Herzens, die Herzkranzgefäße, durch Verkalkungen verengt oder verstopft. Bei einem Teil der Patientinnen und Patienten können die verkalkten Herzkranzgefäße mit einem Standard-Ballonkatheter nicht ausreichend geöffnet werden, um eine Gefäßstütze (Stent) einzusetzen. In der Studie soll untersucht werden, welche Behandlung im Vergleich die besseren Ergebnisse erzielt:

die koronare Lithoplastie, bei der mit Hilfe von Stoßwellen die Verkalkung in den Herzkranzgefäßen aufgebrochen wird, oder
alternative perkutane Verfahren zur Behandlung von verkalkten Herzkranzgefäßen. Hierzu gehören beispielsweise Ballonkatheter mit winzigen Schneidewerkzeugen (Cutting- oder Scoring-Ballons) oder kleine Bohrköpfe, mit denen Gefäße vor dem Stenteinsatz durchfahren werden (Rotablation).

Wissenschaftliche Details

Population bzw. Indikation

Patientinnen und Patienten mit schwer kalzifizierten, nicht vorbehandelten Koronarstenosen

Intervention

Intravaskuläre Lithotripsie (IVL) zusätzlich zu Standardverfahren zur Läsionspräparation für eine erfolgreiche Stentimplantation und -expansion

Comparator (Vergleichsintervention)

Andere zusätzliche Verfahren zur Läsionsvorbereitung (z.B. schneidende Ballonangioplastie, ablative Verfahren)

Outcome (Endpunkte)

Primärer Endpunkt:

Häufigkeit schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (kombinierter Endpunkt aus Mortalität, nicht tödlichem Herzinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall und klinisch indizierter Zielgefäßrevaskularisation) nach 12 Monaten

Weitere Endpunkte (Auswahl):

Gesundheitsbezogene Lebensqualität

Symptome der Koronaren Herzkrankheit

Körperlicher Funktionsstatus

Unabhängige wissenschaftliche Institution

Der G-BA beauftragte das Deutsche Herzzentrum München, die Erprobungsstudie wissenschaftlich zu begleiten und auszuwerten.

Studienleiter: Prof. Dr. Adnan Kastrati

Studienzentren

Die unabhängige wissenschaftliche Institution wählt diejenigen Studienzentren aus, die die vom G-BA festgelegten Anforderungen erfüllen. Die Studienzentren nehmen die geeigneten Patientinnen und Patienten in die Studie auf und führen die Behandlung und Nachbeobachtung durch.

Stadt	Name	Ansprechperson
Augsburg	Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R. I. Medizinische Klinik - Kardiologie, Pneumologie, Intensivmedizin und Endokrinologie	Prof. Dr. med. Dario Bongiovanni, PhD
Bad Berka	Zentralklinik Bad Berka Klinik für Kardiologie/Internistische Intensivmedizin	Dr. med. Philipp Lauten
Bad Oeynhausen	Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie/Angiologie	Dr. med. Mohamed Ayoub
Bad Oldesloe	Asklepios Klinik Bad Oldesloe Innere Medizin, Kardiologie und Intensivmedizin	PD Dr. med. Ralph Tölg
Berlin	BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH Klinik für Innere Medizin / Kardiologie	Dr. Johannes Beil
Berlin	Deutsches Herzzentrum der Charité Berlin Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin, Campus Charité Mitte	PD Dr. med. Anna Brand
Berlin	Deutsches Herzzentrum der Charité Berlin Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin, Campus Virchow-Klinikum	Dr. Cheng-Ying Chiu
Coburg	Sana Kliniken Oberfranken Coburg Klinik für Kardiologie und internistische Intensivmedizin	Dr. med. Steffen Schnupp
Dachau	Helios Amper-Klinikum Dachau Kardiologie und Pneumologie	PD Dr. med. Bernhard Witzenbichler
Dresden	Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden Klinik für Innere Medizin und Kardiologie	Dr. med. Felix Woitek
Erding	Klinikum Landkreis Erding Abteilung Kardiologie und Pneumologie	PD Dr. med. Lorenz Bott-Flügel
Essen	Elisabeth Krankenhaus Essen Contilia Herz- und Gefäßzentrum Klinik für Kardiologie und Angiologie Kardiovaskuläres Studienzentrum	Dr. med. Tobias Weinreich
Hamburg	Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg Klinik für Kardiologie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf	PD Dr. Fabian J. Brunner
Heidelberg	Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie	Dr. med. Matthias Dufner
Ingolstadt	Klinikum Ingolstadt Klinik für Kardiologie und internistische Intensivmedizin	PD Dr. med Blerim Luani
Landshut	Krankenhaus Landshut-Achdorf LAKUMED Klinik Medizinische Klinik	Prof. Dr. med. Julinda Mehilli
Mannheim	Universitätsklinikum Mannheim GmbH I. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Internistische Intensivmedizin	Prof. Dr. med. Ibrahim Akin
München	Augustinum Klinik München Fachabteilung Kardiologie und Intensivmedizin	Prof. Dr. med. Oliver Husser
München	Deutsches Herzzentrum München Abteilung Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen	Dr. Salvatore Cassese, MD PhD
München	Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München Medizinische Klinik und Poliklinik I	Dr. Luisa Freyer
Nürnberg	Klinikum Nürnberg Klinik für Innere Medizin 8, Schwerpunkt Kardiologie	Dr. med. Fadil Ademaj
Rotenburg a.d. Fulda	Klinikum Hersfeld Rotenburg GmbH Herz-Kreislaufzentrum Institut für Klinische Forschung	Prof. Dr. med. Marcus Franz
Siegburg	Herzzentrum Helios Klinikum Siegburg Klinik für Kardiologie und Angiologie	Prof. Dr. Marc Vorpahl
Singen	Hegau-Bodensee-Klinikum Singen I. Medizinsche Klinik - Kardiologie und internistische Intensivmedizin	PD Dr. med. Marc Kollum
Trier	Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier Abteilung für Innere Medizin III - Kardiologie	Prof. Dr. med. Nikos Werner
Ulm	Cardiologikum Herzklinik Ulm MVZ	PD Dr. Abdelhakim Allali
Ulm	Universitätsklinikum Ulm Klinik für Innere Medizin II - Kardiologie	Prof. Dr. med. Wolfgang Rottbauer