Die LIPLEG-Studie wird durch den G-BA finanziert, Basis ist die entsprechende Erprobungs-Richtlinie. Die stationären und ambulanten Behandlungskosten der Studienteilnehmerinnen tragen die gesetzlichen Krankenkassen.
Studienbeschreibung
Mit der Erprobungsstudie soll die Frage beantwortet werden, welchen Nutzen die Liposuktion bei Lipödem im Vergleich zu einer alleinigen konservativen, symptomorientierten Behandlung – insbesondere unter Einsatz der komplexen physikalischen Entstauungstherapie (KPE) – hat.
Beim Lipödem handelt es sich um eine massive Fettverteilungsstörung an den Extremitäten. Zusätzlich bestehen vermehrte Wassereinlagerungen in den betroffenen Körperregionen. Das Lipödem tritt nahezu ausschließlich bei Frauen auf.
Da die Ursache des Lipödems bisher unbekannt ist, zielt die in der Regel lebenslang anzuwendende konservative Therapie wie Lymphdrainage, Kompression und Bewegungstherapie auf eine Linderung der Beschwerden ab.
Die Liposuktion ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem das krankheitsbedingt vermehrte Fettgewebe entfernt wird. In der Regel müssen die Betroffenen für eine Behandlung mehrmals operiert werden.
Wissenschaftliche Details
Population bzw. Indikation
Patientinnen mit einem Lipödem der Beine im Stadium I, II oder III
Liposuktionsbehandlung unter Anwendung der „wet technique“ sowie die Fortsetzung der Komplexen Physikalischen Entstauungstherapie (KPE)
Comparator (Vergleichsintervention)
Primär:
- Relevante Reduktion des durchschnittlichen Schmerzes der letzten vier Wochen in den Beinen, 12 Monate nach abgeschlossener Liposuktionsbehandlung (Interventionsgruppe) bzw. nach Randomisierung (Kontrollgruppe) im Vergleich zum Zeitpunkt der Randomisierung
Weitere Endpunkte (Auswahl):
- Veränderung 12 Monate nach abgeschlossener Liposuktionsbehandlung (Interventionsgruppe) bzw. nach Randomisierung (Kontrollgruppe) im Vergleich zum Zeitpunkt der Randomisierung hinsichtlich:
- der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
- Depressionsneigung
- Rezidiveingriffen
- (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse
Unabhängige wissenschaftliche Institution
Der G-BA beauftragte das Zentrum für Klinische Studien (ZKS) der Universität zu Köln gemeinsam mit der Hautklinik des Klinikums Darmstadt, die geplante Studie wissenschaftlich zu begleiten und die Ergebnisse auszuwerten.
Studienleiter: PD Dr. med. Maurizio Podda
Website: zks.uni-koeln.de
Studienzentren
Die unabhängige wissenschaftliche Institution wählt diejenigen Studienzentren aus, die die vom G-BA festgelegten Anforderungen erfüllen. Die Studienzentren nehmen die geeigneten Patientinnen und Patienten in die Studie auf und führen die Behandlung und Nachbeobachtung durch.
Hinweis: An dieser Studie können nur Patientinnen teilnehmen, die innerhalb der vorgesehenen Frist ihre Interessensbekundung über die Webseite www.erprobung-liposuktion.de registriert hatten. Ein Losverfahren entscheidet zudem darüber, welche Interessentinnen von den Studienzentren kontaktiert und zur Vorstellung eingeladen werden. Die Studienzentren können jedoch keine Auskünfte über Einzelheiten zum aktuellen Stand oder den individuellen Chancen im Losverfahren geben.
| Stadt | Name |
|---|
| Bad Belzig | Klinikum Ernst von Bergmann, Klinik für Plastische, Ästhetische und Rekonstruktive Mikrochirurgie |
| Bad Soden am Taunus | Hautmedizin Bad Soden Part G |
| Bonn | Johanniter GmbH Waldkrankenhaus, Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie |
| Darmstadt | Klinikum Darmstadt, Hautklinik |
| Düsseldorf | MVZ Hautarztpraxis Düsseldorf
MVZ Corius Nordrhein GmbH |
| Freiburg | Venenzentrum Freiburg |
| Köln | Klinik und Praxisklinik für Plastische Chirurgie |
| Köln-Dellbrück | Hautarztpraxis Diana Rajewski |
| Mühltal | Hautarztpraxis Mühltal |
| Oldenburg | Evangelisches Krankenhaus Oldenburg, Klinik für Plastische, Ästhetische, Rekonstruktive und Handchirurgie |
| Regensburg | Hochschulzentrum für Plastische und Ästhetische, Hand- und Wiederherstellungschirurgie der Universität Regensburg, Standort Caritas-Krankenhaus St. Josef |