TOTO – Tonsillektomie versus Tonsillotomie bei rezidivierender akuter Tonsillitis

Die TOTO-Studie wird durch den G-BA finanziert, Basis ist die entsprechende Erprobungs-Richtlinie. Die stationären und ambulanten Behandlungskosten der Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer tragen die gesetzlichen Krankenkassen.

Studienbeschreibung

Mit der Erprobungsstudie soll geklärt werden, ob bei Patientinnen und Patienten mit rezidivierender akuter Tonsillitis – und einer generellen Indikationsstellung für ein operatives Vorgehen – eine Tonsillotomie gegenüber einer Tonsillektomie nicht unterlegen ist.

Die rezidivierende akute Tonsillitis ist eine entzündliche Erkrankung der Gaumenmandeln (Tonsillen). Derzeitige operative Standardtherapie ist die Tonsillektomie, bei der die Gaumenmandeln vollständig entfernt werden. Bei einer Tonsillotomie handelt es sich um eine Teilentfernung der Gaumenmandeln.

Wissenschaftliche Details


Population bzw. Indikation

Kindern (≥ 3 Jahre) und Erwachsenen mit wiederholten Episoden einer akuten Mandelentzündung (rezidivierende akute Tonsillitis), die Halsschmerzen verursachen und bei der eine Operation indiziert ist


Intervention

vollständige chirurgische Entfernung der Gaumenmandeln (Tonsillektomie); ggf. zusätzlich eine Entfernung der Rachenmandeln (Adenotomie)


Comparator (Vergleichsintervention)

operative Teilentfernung der Gaumenmandel (Tonsillotomie); ggf. zusätzlich eine Entfernung der Rachenmandeln (Adenotomie)


Outcome (Endpunkte)

Primär:

  • Anzahl symptomatischer Entzündungen im Hals-Rachenraum innerhalb von 24 Monaten nach der OP

Darüber hinaus (Auswahl):

  • Anzahl der Tage mit Arbeitsunfähigkeit oder Unfähigkeit des Kindergarten- /Schulbesuches 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach der Operation;
  • Krankheitsspezifischer Gesundheitszustand vor der Operation, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach der Operation
  • Lebensqualität (allgemein und bezogen auf die Erkrankung) vor der Operation, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach der Operation
  • Intra- und postoperative Komplikationen

Unabhängige wissenschaftliche Institution

Der G-BA hat das Universitätsklinikum Jena als Konsortialführer zusammen mit Deutsche Gesellschaft für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie e.V. und Deutscher Berufsverband der Hals-Nasen-Ohrenärzte, e.V. beauftragt, die geplante Erprobungsstudie wissenschaftlich zu begleiten und auszuwerten. Dem G-BA wird ein Abschlussbericht zu den Studienergebnissen vorgelegt.

Studienleiter: Prof. Dr. Orlando Guntinas-Lichius

Studienwebsite: toto-studie.hno.org

Studienzentren

Die unabhängige wissenschaftliche Institution wählt diejenigen Studienzentren aus, die die vom G-BA festgelegten Anforderungen erfüllen. Die Studienzentren nehmen die geeigneten Patientinnen und Patienten in die Studie auf und führen die Behandlung und Nachbeobachtung durch.

StadtNameAnsprechperson
Bad SalzungenKlinikum Bad Salzunge GmbHProf. Dr. med. Peter Jecker
BerlinHNO-NordostDr. med. Thomas Schilder
Bielefeld

Klinikum Bielefeld gGmbH

Prof. Dr. rer. nat. Holger Sudhoff
CottbusCarl-Thiem-Klinikum gGmbHPD Dr. med. Michael Herzog
DingolfingHNO-FacharztpraxisPD Dr. med. Jesus Bujia
DortmundKlinikum Dortmund gGmbHProf. Dr. med. Claus Wittekindt
Freiburg

Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, Medizinische Fakultät

Prof. Dr. med. Andreas Knopf
GeraSRH Wald-Klinikum Gera GmbHProf. Dr. med. Andreas Müller
Göttingen

Georg-August-Universität Göttingen, Stiftung Öffentlichen Rechts
Universitätsmedizin Göttingen

Prof. Dr. med Dirk Beutner
HalleMartin-Luther-Universität Halle-WittenbergPD. Dr. med. habil. Ulrich Kisser
Hannover

Stiftung Hannoversche Kinderheilanstalt

Prof. Dr. med. Dr. med. dent. Hans-J. Welkoborsky
Hannover

Klinikum Region Hannover GmbH

Prof. Dr. med. Dr. med. dent. Hans-J. Welkoborsky
JenaUniversitätsklinikum JenaProf. Dr. med. Orlando Guntinas-Lichius
LeipzigUniversitätsklinikum LeipzigProf. Dr. med. Andreas Dietz
Mannheim

Universität Heidelberg (Die Medizinische Fakultät Mannheim gehört zur Universität Heidelberg.)

Prof. Dr. med. Nicole Rotter
Marburg

Philipps-Universität Marburg

Prof. Dr. med. Boris A. Stuck

MönchengladbachKliniken Maria Hilf GmbHProf. Dr. med. Jochen Windfuhr
NordhausenSüdharz Klinikum Nordhausen gGmbHProf. Dr. med. Jens Büntzel
PotsdamKlinikum Ernst von Bergman gGmbHProf. Dr. med. Markus Jungehülsing
SuhlSRH Zentralklinikum Suhl GmbHDr. med. Bernd Reuter
UlmUniversitätsklinikum UlmProf. Dr. med. Jörg Lindemann