Die TRAVAST-Studie wird durch den G-BA finanziert, Basis ist die entsprechende Erprobungs-Richtlinie. Die Behandlungskosten der Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer tragen die gesetzlichen Krankenkassen.
Studienbeschreibung
Die Erprobungsstudie soll klären, ob die transkutane Vagusnervstimulation (t-VNS) bei Patientinnen und Patienten mit Epilepsie, die auf ihre medikamentöse Behandlung nicht ausreichend ansprechen und für einen epilepsie-chirurgischen Eingriff ungeeignet sind oder diesen ablehnen, zu einer relevanten Veränderung des Anfallsgeschehens führt. Vergleichsintervention ist eine sogenannte Scheinbehandlung, bei der der Vagusnerv nicht oder nicht ausreichend stimuliert wird.
Die t-VNS ist eine Weiterentwicklung der konventionellen Vagusnervstimulation, bei der ein Schrittmacher, der elektrische Impulse abgibt, implantiert wird. Bei der t-VNS ist hingegen keine Operation notwendig, da die Stimulation des Vagusnervs über eine am Ohr platzierte Elektrode durch die Haut erfolgt. Die t-VNS kann durch die Patientin oder den Patienten selbstständig und während der normalen Tätigkeit im Alltag angewendet werden.
Epilepsie ist eine Erkrankung, bei der das Gehirn oder einzelne Hirnbereiche übermäßig aktiv sind und zu viele Signale abgeben. Dies löst epileptische Anfälle aus. Bei der Behandlung einer Epilepsie spielen Medikamente die wichtigste Rolle, aber etwa 3 von 10 Betroffenen haben weiterhin regelmäßig Anfälle. Eine weitere Behandlungsoption ist ein epilepsie-chirurgischer Eingriff: Wenn sich feststellen lässt, welcher Bereich des Gehirns die Anfälle auslöst, kann dieser Bereich ggf. operativ entfernt werden.
Wissenschaftliche Details
Population bzw. Indikation
Patientinnen und Patienten mit pharmakoresistenter Epilepsie, die für einen epilepsie-chirurgischen Eingriff ungeeignet sind oder diesen ablehnen.
Transkutane Vagusnerv-Stimulation (t-VNS) als Add-on-Therapie zur bestehenden patientenindividuellen Pharmakotherapie
Comparator (Vergleichsintervention)
Scheinbehandlung (elektrischer Reiz mit subtherapeutischer Intensität) zusätzlich zur Pharmakotherapie
Primär:
Veränderung des Anfallsgeschehens 1 Jahr nach Behandlungsbeginn um mindestens 50 % im Vergleich zum Ausgangswert
Sekundär (Auswahl):
- Anfallshäufigkeit, Anfallsfreiheit und Anfallsschwere
- Retentionsrate: Anteil an PatientInnen, die die Pharmakotherapie fortsetzen
- Gesundheitsbezogene Lebensqualität
- Unerwünschte Ereignisse und Mortalität
- Bewältigung von Alltagsaktivitäten
- Morbidität: Veränderungen von Angststörungen, Depressivität, kognitiver Fähigkeiten, Schlafqualität, schwere mentaler Erkrankungen
Unabhängige wissenschaftliche Institution
Der G-BA beauftragte ein Konsortium aus der Gesundheitsforen Leipzig GmbH und der Clinische Studien Gesellschaft mbH, die Erprobungsstudie wissenschaftlich zu begleiten und auszuwerten.
Studienleitung: PD Dr. med. Elisabeth Kaufmann