MARGI-T – Magnetresonanztomographie-gesteuerte hochfokussierte Ultraschalltherapie beim Uterusmyom

Die MARGI-T-Studie wird durch den G-BA finanziert, Basis ist die entsprechende Erprobungs-Richtlinie. Die Behandlungskosten der Studienteilnehmerinnen tragen die gesetzlichen Krankenkassen.

Studienbeschreibung

Gegenstand der Erprobungsstudie ist die Magnetresonanztomographie-gesteuerte hochfokussierte Ultraschalltherapie zur Behandlung von Patientinnen mit Uterusmyomen. Mit Hilfe der Erprobungsstudie sollen die möglichen Vorteile gegenüber einer operativen Myomentfernung, aber auch mögliche Nachteile genauer identifiziert werden.

Bei der Magnetresonanztomographie-gesteuerten hochfokussierten Ultraschalltherapie werden Uterusmyome durch gebündelten (hochfokussierten) Ultraschall erhitzt und dadurch zerstört. Zuvor angefertigte Magnetresonanzschnittbilder ermöglichen, dass der Ultraschall gezielt auf die Myome gelenkt werden kann. Uterusmyome sind gutartige Tumoren der Gebärmutter, die Symptome wie unregelmäßige Menstruationsblutungen und Schmerzen hervorrufen können.

Wissenschaftliche Details


Population bzw. Indikation

Patientinnen mit symptomatischen und medikamentös nicht ausreichend therapierbaren Uterusmyomen


Intervention

Magnetresonanztomographie-gesteuerte hochfokussierte Ultraschalltherapie (kurz: MRgFUS-TUF)


Comparator (Vergleichsintervention)

Myomektomie (laparoskopisch oder offen chirurgisch durchgeführt)


Outcome (Endpunkte)

Primär:

  • Zeit bis zur nachhaltigen Rückkehr zu normalen Aktivitäten, basierend auf der täglich zu erhebenden „Work Activity Index“ Dimension „Geschätzte Beeinträchtigung der Arbeitsleistung durch die Krankheiten“

Ko-primärer Endpunkt:

  • Symptomschwere, 12 Monate nach der Primärbehandlung

Unabhängige wissenschaftliche Institution

Der G-BA beauftragte das Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF) in Frankfurt am Main, die Studie wissenschaftlich zu begleiten und auszuwerten.

Studienleiter: PD Dr. med. Thorsten O. Götze

Website: www.ikf-nordwest.de

Studienzentren

Die unabhängige wissenschaftliche Institution wählt diejenigen Studienzentren aus, die die vom G-BA festgelegten Anforderungen erfüllen. Die Studienzentren nehmen die geeigneten Patientinnen und Patienten in die Studie auf und führen die Behandlung und Nachbeobachtung durch.

StadtNameAnsprechperson
DachauHelios Amper-KlinikumDr. Matthias Matzko
FrankfurtKrankenhaus NordwestProf. Dr. Markus Düx
GöttingenFOKUS Radiologische GemeinschaftspraxisPD Dr. Peter Hunold.
KölnUniversität Köln, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und GeburtshilfeDr. Bernd Morgenstern
LeipzigUniversität LeipzigProf. Dr. Bahriye Aktas