Die MARGI-T-Studie wird durch den G-BA finanziert, Basis ist die entsprechende Erprobungs-Richtlinie. Die Behandlungskosten der Studienteilnehmerinnen tragen die gesetzlichen Krankenkassen.
Studienbeschreibung
Gegenstand der Erprobungsstudie ist die Magnetresonanztomographie-gesteuerte hochfokussierte Ultraschalltherapie zur Behandlung von Patientinnen mit Uterusmyomen. Mit Hilfe der Erprobungsstudie sollen die möglichen Vorteile gegenüber einer operativen Myomentfernung, aber auch mögliche Nachteile genauer identifiziert werden.
Bei der Magnetresonanztomographie-gesteuerten hochfokussierten Ultraschalltherapie werden Uterusmyome durch gebündelten (hochfokussierten) Ultraschall erhitzt und dadurch zerstört. Zuvor angefertigte Magnetresonanzschnittbilder ermöglichen, dass der Ultraschall gezielt auf die Myome gelenkt werden kann. Uterusmyome sind gutartige Tumoren der Gebärmutter, die Symptome wie unregelmäßige Menstruationsblutungen und Schmerzen hervorrufen können.
Wissenschaftliche Details
Population bzw. Indikation
Patientinnen mit symptomatischen und medikamentös nicht ausreichend therapierbaren Uterusmyomen
Magnetresonanztomographie-gesteuerte hochfokussierte Ultraschalltherapie (kurz: MRgFUS-TUF)
Comparator (Vergleichsintervention)
Myomektomie (laparoskopisch oder offen chirurgisch durchgeführt)
Primär:
- Zeit bis zur nachhaltigen Rückkehr zu normalen Aktivitäten, basierend auf der täglich zu erhebenden „Work Activity Index“ Dimension „Geschätzte Beeinträchtigung der Arbeitsleistung durch die Krankheiten“
Ko-primärer Endpunkt:
- Symptomschwere, 12 Monate nach der Primärbehandlung
Unabhängige wissenschaftliche Institution
Der G-BA beauftragte das Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF) in Frankfurt am Main, die Studie wissenschaftlich zu begleiten und auszuwerten.
Studienleiter: PD Dr. med. Thorsten O. Götze
Website: www.ikf-nordwest.de
Studienzentren
Die unabhängige wissenschaftliche Institution wählt diejenigen Studienzentren aus, die die vom G-BA festgelegten Anforderungen erfüllen. Die Studienzentren nehmen die geeigneten Patientinnen und Patienten in die Studie auf und führen die Behandlung und Nachbeobachtung durch.
| Stadt | Name | Ansprechperson |
|---|
| Dachau | Helios Amper-Klinikum | Dr. Matthias Matzko |
| Frankfurt | Krankenhaus Nordwest | Prof. Dr. Markus Düx |
| Göttingen | Radiologische und Nuklearmedizinische Gemeinschaftspraxis | PD Dr. Peter Hunold |
| Köln | Universität Köln, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe | Dr. Bernd Morgenstern |
| Leipzig | Universität Leipzig | Prof. Dr. Bahriye Aktas |