PASSPORT-HF – Überwachung des pulmonal-arteriellen Drucks bei Herzinsuffizienz

Die PASSPORT-HF-Studie wird durch den G-BA und den Hersteller finanziert, Basis ist die entsprechende Erprobungs-Richtlinie. Die Behandlungskosten der Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer tragen die gesetzlichen Krankenkassen.

Studienbeschreibung

Mit der Erprobungsstudie soll die Frage beantwortet werden, ob sich die Therapie von Patientinnen und Patienten mit Herzinsuffizienz im Stadium NYHA III optimieren lässt, wenn der Blutdruck kontinuierlich mittels eines implantierten Sensors in der Lungenarterie gemessen und überwacht wird.

Das telemedizinische Monitoring des Blutdrucks in der Lungenarterie erfolgt mithilfe eines dauerhaft in diesem Blutgefäß eingesetzten Sensors sowie dazugehöriger Hard- und Software zur Signalverarbeitung und Anzeige des Messergebnisses. Ziel ist es, Veränderungen im Blutfluss frühzeitig zu erkennen, um auf dieser Basis die medikamentöse Therapie der Patientinnen und Patienten optimal einstellen zu können und auf diese Weise zu vermeiden, dass die Herzinsuffizienz dekompensiert und es zu Wasseransammlungen im Körper und zu Luftnot kommt.

Wissenschaftliche Details


Population bzw. Indikation

Patientinnen und Patienten mit Herzinsuffizienz (HF), die sich in den letzten 30 Tagen überwiegend im New York Heart Association (NYHA) Stadium III befanden und in den letzten 12 Monaten mindestens einmal wegen HF ins Krankenhaus eingewiesen wurden


Intervention

Pulmonalarterielle (PA) Druckmessung durch ein Sensorsystem sowie eine definierte Basisversorgung (Schulungen, regelmäßige Messungen, Telefonkontakte sowie die übliche medizinische Versorgung) zur Optimierung der Leitlinien-konformen Therapie


Comparator (Vergleichsintervention)

Basisversorgung (s.o.)


Outcome (Endpunkte)

Primäre Endpunkte:

  • primärer Wirksamkeitsendpunkt: zusammengesetzter Endpunkt aus der Anzahl ungeplanter HF-bedingter Re-Hospitalisierungen oder Tod jeder Ursache im Zeitraum 365 Tage nach Randomisierung
  • primäre Sicherheitsendpunkte:
    1) Produkt-/systembezogene Komplikationsfreiheit der Probanden bei versuchter bzw. erfolgreicher Implantation eines Sensors im 12-Monatszeitraum
    2) kein Sensorausfall bis zum 12-Monatszeitpunkt

Sekundäre Endpunkte (Auswahl):

  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach 6 und 12 Monaten 
  • Mortalitätsrate aufgrund kardiovaskulärer Ursache im 12-Monatszeitraum
  • unerwünschte Ereignisse

Unabhängige wissenschaftliche Institution

Der G-BA beauftragte das Institut für Herzinfarktforschung (IHF) in Ludwigshafen, die Erprobungsstudie wissenschaftlich zu begleiten und auszuwerten.

Studienleiter: Prof. Dr. Stefan Störk

Website: www.ihf.de

Studienzentren

Die unabhängige wissenschaftliche Institution wählt diejenigen Studienzentren aus, die die vom G-BA festgelegten Anforderungen erfüllen. Die Studienzentren nehmen die geeigneten Patientinnen und Patienten in die Studie auf und führen die Behandlung und Nachbeobachtung durch.

StadtNameAnsprechperson

Essen

Elisabeth-Krankenhaus, Contilia Herz- und Gefäßzentrum

Dr. Oliver Bruder

Bielefeld

Städt. Kliniken Bielefeld - Klinikum Mitte

Prof. Christoph Stellbrink

Recklinghausen

Klinikum Vest

Prof. Frank Weidemann

Köln

St. Vinzenz-Hospital Köln

Dr. Stefan Winter

Berlin

Sana Klinikum Lichtenberg

Dr. Olaf Göing

Eisenach

St. Georg Klinikum

Dr. Marcus Jahnecke

Bonn

Universitätsklinikum Bonn

Dr. Ulrich Becher

Essen

Universitätsklinikum Essen

Dr. Peter Lüdike

Trier

Krankenhaus der  Barmherzige Brüder

Neriman Osman

Dresden

Praxisklinik Herz und Gefäße Dresden

Prof. Stefan Spitzer

Kaiserslautern

Westpfalz Klinikum GmbH

Prof. Burghard Schuhmacher

Würzburg

Universitätsklinikum Würzburg

Prof. Stefan Störk

Rostock

CardioConsil

Dr. Jens Placke

Karlsburg

Klinikum Karlsburg, Telemedizin

Dr. Basil Alkhlout
Gießen

Universitätszentrum Gießen

Prof. Birgit Aßmus
FrankfurtUniversitätsklinikum FrankfurtDr. Mariuca Vasa-Nicotera
Bad FriedrichshallSLK-Kliniken Heilbronn GmbH - Klinikum am PlattenwaldProf. Thomas Dengler
Villingen-SchwenningenSchwarzwald-Baar KlinikumProf. Werner Jung
DortmundSt. Johannes-Hospital DortmundProf. Helge Möllmann