Die TOTO-Studie wird durch den G-BA finanziert, Basis ist die entsprechende Erprobungs-Richtlinie. Die stationären und ambulanten Behandlungskosten der Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer tragen die gesetzlichen Krankenkassen.
Studienbeschreibung
Mit der Erprobungsstudie soll geklärt werden, ob bei Patientinnen und Patienten mit rezidivierender akuter Tonsillitis – und einer generellen Indikationsstellung für ein operatives Vorgehen – eine Tonsillotomie gegenüber einer Tonsillektomie nicht unterlegen ist.
Die rezidivierende akute Tonsillitis ist eine entzündliche Erkrankung der Gaumenmandeln (Tonsillen). Derzeitige operative Standardtherapie ist die Tonsillektomie, bei der die Gaumenmandeln vollständig entfernt werden. Bei einer Tonsillotomie handelt es sich um eine Teilentfernung der Gaumenmandeln.
Wissenschaftliche Details
Population bzw. Indikation
Kindern (≥ 3 Jahre) und Erwachsenen mit wiederholten Episoden einer akuten Mandelentzündung (rezidivierende akute Tonsillitis), die Halsschmerzen verursachen und bei der eine Operation indiziert ist
vollständige chirurgische Entfernung der Gaumenmandeln (Tonsillektomie); ggf. zusätzlich eine Entfernung der Rachenmandeln (Adenotomie)
Comparator (Vergleichsintervention)
operative Teilentfernung der Gaumenmandel (Tonsillotomie); ggf. zusätzlich eine Entfernung der Rachenmandeln (Adenotomie)
Primär:
- Anzahl symptomatischer Entzündungen im Hals-Rachenraum innerhalb von 24 Monaten nach der OP
Darüber hinaus (Auswahl):
- Anzahl der Tage mit Arbeitsunfähigkeit oder Unfähigkeit des Kindergarten- /Schulbesuches 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach der Operation;
- Krankheitsspezifischer Gesundheitszustand vor der Operation, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach der Operation
- Lebensqualität (allgemein und bezogen auf die Erkrankung) vor der Operation, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nach der Operation
- Intra- und postoperative Komplikationen
Unabhängige wissenschaftliche Institution
Der G-BA hat das Universitätsklinikum Jena als Konsortialführer zusammen mit Deutsche Gesellschaft für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie e.V. und Deutscher Berufsverband der Hals-Nasen-Ohrenärzte, e.V. beauftragt, die geplante Erprobungsstudie wissenschaftlich zu begleiten und auszuwerten. Dem G-BA wird ein Abschlussbericht zu den Studienergebnissen vorgelegt.
Studienleiter: Prof. Dr. Orlando Guntinas-Lichius
Studienwebsite: toto-studie.hno.org
Studienzentren
Die unabhängige wissenschaftliche Institution wählt diejenigen Studienzentren aus, die die vom G-BA festgelegten Anforderungen erfüllen. Die Studienzentren nehmen die geeigneten Patientinnen und Patienten in die Studie auf und führen die Behandlung und Nachbeobachtung durch.