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- medizin
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- 19.03.2019
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1. Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Burosumab
Beschlussdatum: 04.10.2018Inkrafttreten: aufgehobenSuchbegriff gefunden in:
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Beschlusstext(PDF 823,25 kB)
[…] Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Burosumab […] Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Burosumab wie folgt ergänzt: BAnz AT 02.11.2018 B2 2 Burosumab Beschluss vom: 4. Oktober 2018 In Kraft getreten am: 4. Oktober […]
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Tragende Gründe zum Beschluss(PDF 148,82 kB)
[…] 2.1 Zusatznutzen des Arzneimittels 2.1.1 Zugelassenes Anwendungsgebiet von Burosumab gemäß Fachinformation Burosumab (CRYSVITA®) wird angewendet zur Behandlung von Kindern ab 1 Jahr und Jugendlichen […]
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Zusammenfassende Dokumentation(PDF 4,32 MB)
[…] Nutzenbewertung nach § 35a SGB V (AM-RL/Anlage XII): Burosumab […] ng-G-BA_Burosumab-D-349.pdf https://www.g-ba.de/downloads/92-975-2392/2018-04-15_Nutzenbewertung-G-BA_Burosumab-D-349.pdf https://www.g-ba.de/downloads/92-975-2391/2018-03-27_Modul4_Burosumab.pdf https://www […]
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Beschlusstext(PDF 823,25 kB)
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2. Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Burosumab (Neubewertung nach Fristablauf: Hypophosphatämie)
Beschlussdatum: 02.04.2020Inkrafttreten: aufgehobenSuchbegriff gefunden in:
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Beschlusstext(PDF 769,74 kB)
[…] Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Burosumab (Neubewertung nach Fristablauf: Hypophosphatämie) […]
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Tragende Gründe zum Beschluss(PDF 154,58 kB)
[…] den Behandlungsarm Burosumab (N=29) beziehungsweise in den Behandlungsarm der konventionellen Therapie (N=32) randomisiert. Patienten in der Interventionsgruppe erhielten Burosumab in der 2-wöchigen […]
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Zusammenfassende Dokumentation(PDF 2,70 MB)
[…] Woche 64): Burosumab vs. konventionelle Therapie (aus oralem Phosphat und aktiven Vitamin D) Endpunktkategorie Endpunkt Studie UX023-CL301 Burosumab konventionelle Therapie Burosumab vs. ko […]
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Beschlusstext(PDF 769,74 kB)
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3. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Burosumab (Neues Anwendungsgebiet: FGF23-bedingte Hypophosphatämie bei tumorinduzierter Osteomalazie)
Beginn des Verfahrens: 01.09.2022Beschlussfassung: 16.02.2023Datum letzte Aktualisierung: 23.02.2024Suchbegriff gefunden in:
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Nutzenbewertung
[…] Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Burosumab (Neues Anwendungsgebiet: FGF23-bedingte Hypophosphatämie bei tumorinduzierter Osteomalazie) […]
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Modul 1(PDF 434,06 kB)
[…] Anwendung von Burosumab bei Schwangeren vor. Während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird Burosumab nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob Burosumab in die […]
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Modul 2(PDF 307,72 kB)
[…] Durchstechflasche mit 10 mg Burosumab in 1 ml Lösung) 13654855 EU1/17/1262/002 20 mg/ml 1 ml (Injektionslösung, Durchstechflasche mit 20 mg Burosumab in 1 ml Lösung) 13654861 EU […]
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Modul 3(PDF 1,48 MB)
[…] Hyperparathyreoidismus unter Burosumab nicht erhöht. Zu erwartende Versorgungsanteile von Burosumab Bei Patienten mit TIO ist zu beachten, dass die Behandlung mit Burosumab unterbrochen wird, sobald […]
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Modul 4(PDF 6,34 MB)
[…] Antikörpern (Burosumab eingeschlossen) innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening. • Aktuelle oder vorangegangene Hypersensitivität auf Burosumab, Bestandteile der Burosumab-Lösung oder andere […]
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Nutzenbewertung IQWiG(PDF 478,83 kB)
[…] Schlagwörter Burosumab, Hypophosphatämie, Osteomalazie, Nutzenbewertung Keywords Burosumab, Hypophosphatemia, Osteomalacia, Benefit Assessment Dossierbewertung A22-88 Version 1.0 Burosumab (Hypophosphatämie […]
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Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 696,32 kB)
[…] 35a SGB V Vorgang: 2021-B-115 Burosumab Stand: Juni 2021 1 / 3 I. Zweckmäßige Vergleichstherapie: Kriterien gemäß 5. Kapitel § 6 VerfO G-BA Burosumab [FGF23-assoziierte Hypophosphatämie […]
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Nutzenbewertung
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4. Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Burosumab (Neues Anwendungsgebiet: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 18 Jahre)
Beschlussdatum: 15.04.2021Inkrafttreten: aufgehobenSuchbegriff gefunden in:
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Beschlusstext(PDF 800,75 kB)
[…] Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Burosumab (Neues Anwendungsgebiet: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 18 Jahre) […] nicht bewertbar Studie UX023-CL303: RCT (Burosumab vs. Placebo), 24 Wochen Endpunktkategorie Endpunkt Studie UX023-CL303 Burosumab Placebo Burosumab vs. Placebo Mortalität Es traten keine […]
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Tragende Gründe zum Beschluss(PDF 172,47 kB)
[…] Entscheidung Der Wirkstoff Burosumab (Burosumab) wurde am 15. April 2018 erstmals in der Großen Deutschen Spezialitäten-Taxe (Lauer-Taxe) gelistet. Am 30. September 2020 hat Burosumab die Zulassung für ein […]
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Zusammenfassende Dokumentation(PDF 3,41 MB)
[…] Entscheidung Der Wirkstoff Burosumab (Burosumab) wurde am 15. April 2018 erstmals in der Großen Deutschen Spezialitäten-Taxe (Lauer-Taxe) gelistet. Am 30. September 2020 hat Burosumab die Zulassung für ein […]
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Beschlusstext(PDF 800,75 kB)
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5. Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Burosumab (Neues Anwendungsgebiet: FGF23-bedingte Hypophosphatämie bei tumorinduzierter Osteomalazie, ≥ 1 Jahr)
Beschlussdatum: 16.02.2023Inkrafttreten: 16.02.2023Suchbegriff gefunden in:
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Beschlusstext(PDF 914,67 kB)
[…] Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Burosumab (Neues Anwendungsgebiet: FGF23-bedingte Hypophosphatämie bei tumorinduzierter Osteomalazie, ≥ 1 Jahr) […] den Angaben zur Nutzenbewertung von Burosumab gemäß dem Beschluss vom 21. Juli 2022 nach Nr. 4 folgende Angaben angefügt: BAnz AT 11.04.2023 B2 2 Burosumab Beschluss vom: 16. Februar 2023 In […]
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Tragende Gründe zum Beschluss(PDF 290,09 kB)
[…] KRN23-002 erhielten die Patientinnen und Patienten Burosumab alle 4 Wochen subkutan. Im Studienverlauf konnte die Burosumab-Dosis, ausgehend von 0,3 mg/kg Burosumab zu Woche 0, schrittweise erhöht bzw. reduziert […]
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Zusammenfassende Dokumentation(PDF 3,58 MB)
[…] KRN23-002 erhielten die Patientinnen und Patienten Burosumab alle 4 Wochen subkutan. Im Studienverlauf konnte die Burosumab-Dosis, ausgehend von 0,3 mg/kg Burosumab zu Woche 0, schrittweise erhöht bzw. reduziert […]
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Beschlusstext(PDF 914,67 kB)
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6. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Burosumab (Überschreitung 50 Mio €-Grenze: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 18 Jahre)
Beginn des Verfahrens: 01.02.2022Beschlussfassung: 21.07.2022Datum letzte Aktualisierung: 24.04.2024Suchbegriff gefunden in:
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Nutzenbewertung
[…] Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Burosumab (Überschreitung 50 Mio €-Grenze: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 18 Jahre) […]
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Modul 1(PDF 520,07 kB)
[…] UX023-CL301 Safety-Population Burosumab (N = 29) vs. aktive Kontrolle (32) Woche 40 Burosumab (N = 29) vs. aktive Kontrolle (32) Woche 64 Gesamtrate Jegliche TEAE Burosumab (n (%)) vs. aktive Kontrolleb […]
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Modul 2(PDF 279,85 kB)
[…] Durchstechflasche mit 10 mg Burosumab in 1 ml Lösung) 13654855 EU/1/17/1262/002 20 mg/ml 1 ml (Injektionslösung, Durchstechflasche mit 20 mg Burosumab in 1 ml Lösung) 13654861 EU […]
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Modul 3(PDF 1,20 MB)
[…] otokoll_Burosumab_D-349.pdf https://www.g-ba.de/downloads/91-1031-359/2018-08-21_Wortprotokoll_Burosumab_D-349.pdf https://www.g-ba.de/downloads/91-1031-497/2020-02-10_Wortprotokoll_Burosumab_D-492.pdf […]
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Modul 4(PDF 3,56 MB)
[…] n von Burosumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) Patientenrelevante Endpunkte UX023-CL303 Burosumab (N = 68) vs. Placebo (N = 66) Behandlungsdifferenz (B-P) Burosumab vs. Placebo […]
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Nutzenbewertung IQWiG(PDF 556,44 kB)
[…] Studienliste zu Burosumab (Stand zum 02.11.2021) bibliografische Recherche zu Burosumab (letzte Suche am 02.11.2021) Suche in Studienregistern / Studienergebnisdatenbanken zu Burosumab (letzte Suche […]
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Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 459,73 kB)
[…] -10-04_Geltende-Fassung_Burosumab_D-349.pdf https://www.g-ba.de/downloads/91-1385-359/2018-10-04_Geltende-Fassung_Burosumab_D-349.pdf 2020-08-17_Deckblatt Info zVT Burosumab_2020-B-003_Übersicht zV […]
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Nutzenbewertung
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7. Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Burosumab (Neues Anwendungsgebiet: FGF23-bedingte Hypophosphatämie bei tumorinduzierter Osteomalazie, ≥ 1 Jahr) – Therapiekosten
Beschlussdatum: 25.07.2023Inkrafttreten: 27.07.2023Suchbegriff gefunden in:
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Beschlusstext(PDF 801,01 kB)
[…] Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Burosumab (Neues Anwendungsgebiet: FGF23-bedingte Hypophosphatämie bei tumorinduzierter Osteomalazie, ≥ 1 Jahr) – Therapiekosten […] von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Burosumab (Neues Anwendungsgebiet: FGF23-bedingte Hypophosphatämie bei tumorinduzierter Osteomalazie, ≥ 1 […]
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Tragende Gründe zum Beschluss(PDF 167,17 kB)
[…] von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Burosumab (Neues Anwendungsgebiet: FGF23-bedingte Hypophosphatämie bei tumorinduzierter Osteomalazie, ≥ 1 […]
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Beschlusstext(PDF 801,01 kB)
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8. Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Burosumab (Überschreitung 50 Mio € Grenze: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 18 Jahre)
Beschlussdatum: 21.07.2022Inkrafttreten: 21.07.2022Suchbegriff gefunden in:
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Beschlusstext(PDF 734,18 kB)
[…] Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Burosumab (Überschreitung 50 Mio € Grenze: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 18 Jahre) […] Die Angaben zu Burosumab in der Fassung des Beschlusses vom 15. April 2021 (BAnz AT 26.05.2021 B4) werden aufgehoben. 2. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um Burosumab wie folgt ergänzt: […]
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Tragende Gründe zum Beschluss(PDF 333,82 kB)
[…] von Burosumab wie folgt bewertet: Erwachsene mit X-chromosomaler Hypophosphatämie (XLH) Ein Zusatznutzen ist nicht belegt. Begründung: Für die Bewertung des Zusatznutzens von Burosumab für […]
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Zusammenfassende Dokumentation(PDF 2,63 MB)
[…] Zusatznutzen der Burosumab-Therapie bei Erwachsenen mit XLH, für die bis zur Zulassung von Burosumab im Jahr 2020 keine zufriedenstellende Therapie existierte. Die zielgerichtete Therapie Burosumab greift direkt […]
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Beschlusstext(PDF 734,18 kB)
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9. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Burosumab (Neues Anwendungsgebiet: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 18 Jahre)
Beginn des Verfahrens: 01.11.2020Beschlussfassung: 15.04.2021Datum letzte Aktualisierung: 21.07.2022Suchbegriff gefunden in:
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Nutzenbewertung
[…] Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Burosumab (Neues Anwendungsgebiet: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 18 Jahre) […]
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Nutzenbewertung
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10. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Burosumab (Überschreitung 50 Mio. €-Grenze: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 1 bis < 17 Jahre)
Beginn des Verfahrens: 01.02.2022Beschlussfassung: 21.07.2022Datum letzte Aktualisierung: 24.04.2024Suchbegriff gefunden in:
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Nutzenbewertung
[…] Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Burosumab (Überschreitung 50 Mio. €-Grenze: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 1 bis < 17 Jahre) […]
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Modul 1(PDF 520,07 kB)
[…] UX023-CL301 Safety-Population Burosumab (N = 29) vs. aktive Kontrolle (32) Woche 40 Burosumab (N = 29) vs. aktive Kontrolle (32) Woche 64 Gesamtrate Jegliche TEAE Burosumab (n (%)) vs. aktive Kontrolleb […]
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Modul 2(PDF 279,85 kB)
[…] Durchstechflasche mit 10 mg Burosumab in 1 ml Lösung) 13654855 EU/1/17/1262/002 20 mg/ml 1 ml (Injektionslösung, Durchstechflasche mit 20 mg Burosumab in 1 ml Lösung) 13654861 EU […]
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Modul 3(PDF 913,71 kB)
[…] Anwendung Burosumab (Crysvita®) Seite 17 von 70 zu verhindern [36]. Eine Behandlung mit Burosumab sollte aufgrund dieser vielfältigen Vorteile so früh wie möglich initiiert werden. Burosumab bietet […]
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Modul 4(PDF 3,22 MB)
[…] Zusatznutzens von Burosumab werden nur Studien eingeschlossen, die Burosumab als Intervention benennen. Die empfohlene Anfangsdosis von Burosumab beträgt 0,8 mg/kg Körpergewicht. Burosumab wird alle zwei […]
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Anhang zu Modul 4(PDF 15,76 MB)
[…] HedgesG (95% CI) 1.739 (0.755, 2.723) Dossier zur Nutzenbewertung Stand: 31.01.2022 M4A - Burosumab (Crysvita®) 1 Kyowa Kirin Pharmaceutical Development, Inc. Page 2 of 4 Protocol KRN23-CL301 […]
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Nutzenbewertung IQWiG(PDF 701,28 kB)
[…] Studienliste zu Burosumab (Stand zum 02.11.2021) bibliografische Recherche zu Burosumab (letzte Suche am 02.11.2021) Suche in Studienregistern / Studienergebnisdatenbanken zu Burosumab (letzte Suche […]
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Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 459,73 kB)
[…] -10-04_Geltende-Fassung_Burosumab_D-349.pdf https://www.g-ba.de/downloads/91-1385-359/2018-10-04_Geltende-Fassung_Burosumab_D-349.pdf 2020-08-17_Deckblatt Info zVT Burosumab_2020-B-003_Übersicht zV […]
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Nutzenbewertung
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