Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Burosumab (Überschreitung 50 Mio €-Grenze: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 18 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Burosumab
  • Handelsname: Crysvita
  • Therapeutisches Gebiet: Hypophosphatämie (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Kyowa Kirin GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.02.2022
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.05.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.05.2022
  • Beschlussfassung: 21.07.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 50 Millionen-Euro-Umsatzgrenze).
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug).

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-02-01-D-784)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Burosumab (Crysvita)

CRYSVITA wird angewendet zur Behandlung der X-chromosomalen Hypophosphatämie (XLH) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren mit röntgenologischem Nachweis einer Knochenerkrankung, und bei Erwachsenen.

Patientenpopulationen der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.06.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 230,70 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Burosumab (Überschreitung 50 Mio € Grenze: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 18 Jahre)

Beschlussdatum: 21.07.2022
Inkrafttreten: 21.07.2022

Details zu diesem Beschluss

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Burosumab (exceeding € 50 million turnover limit: X-linked hypophosphataemia, ≥ 18 years)

Date of resolution: 21/07/2022
Entry into force: 21/07/2022

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-02-01-D-784)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Burosumab (Crysvita)

CRYSVITA wird angewendet zur Behandlung der X-chromosomalen Hypophosphatämie (XLH) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren mit röntgenologischem Nachweis einer Knochenerkrankung, und bei Erwachsenen.

Patientenpopulationen der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.06.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 230,70 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Burosumab (Überschreitung 50 Mio € Grenze: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 18 Jahre)

Beschlussdatum: 21.07.2022
Inkrafttreten: 21.07.2022

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Burosumab (exceeding € 50 million turnover limit: X-linked hypophosphataemia, ≥ 18 years)

Date of resolution: 21/07/2022
Entry into force: 21/07/2022