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- medizin
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- 19.03.2019
- Mit der Eingabe eines Datums können Sie vor allem Richtlinien und Beschlüsse über ihr Inkrafttreten- und Beschlussdatum finden.
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Seite 1 von 110
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1. Beschluss
Verfahrensordnung: Änderung zum 5. Kapitel – Änderungen aus Anlass der Ersten Verordnung zur Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung – Unterlagenschutz
Beschlussdatum: 20.11.2025Inkrafttreten: noch nicht in KraftSuchbegriff gefunden in:
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Beschlusstext(PDF 201,39 kB)
[…] s „Volltexte“ eine RIS-Datei für die Referenzliste in Abschnitt 4.6 von Modul 4 zu hinterlegen. Die Benennung dieser Datei ist wie folgt: M4#A-Z#_Referenzliste_Abschnitt4-6.ris Dabei ist jeweils […]
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Tragende Gründe zum Beschluss(PDF 169,28 kB)
[…] 2.3.1 einschließlich der Zitate der Quellen (als Verweis auf die in Abschnitt 4.6 genannte Referenzliste) aufzuführen. Bei den nun vorgenommenen Änderungen handelt es sich um korrigierende Folge […]
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Beschlusstext(PDF 201,39 kB)
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2. Beschluss
Verfahrensordnung: Änderung zum 5. Kapitel – Änderungen aus Anlass der Verordnung (EU) 2021/2282 EU-HTA sowie der Ersten Verordnung zur Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung
Beschlussdatum: 17.07.2025Inkrafttreten: 18.11.2025Suchbegriff gefunden in:
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Tragende Gründe zum Beschluss(PDF 247,28 kB)
[…] des gesamten Studienpools sind diese zusätzlichen Angaben verzichtbar. In Abschnitt 4.6 „Referenzliste“ werden beispielhafte Zitierempfehlungen ergänzt sowie der Wortlaut der Aufforderung zur Que […]
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Anhang 1: Anlage I zum 5. Kapitel – Anforderungsformular für eine Beratung(PDF 269,75 kB)
[…] Publikationen im Volltext beigelegt werden.) 1. Volltexte und/oder Quellenangaben ☐ keine ☐ siehe Referenzliste am Ende des Dokuments ☐ RIS-Datei (optional) 2. Sofern Beratungsgespräche bezüglich der […]
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Anhang 2: Anlage II.1 zum 5. Kapitel – Erstellung und Einreichung eines Dossiers zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V(PDF 551,48 kB)
[…] 3.3: M3#A-Z#_3-3_Referenzliste.ris für Abschnitt 3.4: M3#A-Z#_3-4_Referenzliste.ris für Abschnitt 3.5: M3#A-Z#_3-5_Referenzliste.ris für Abschnitt 3.6: M3#A-Z#_3-6_Referenzliste.ris Erstellung […]
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Anhang 4: Anlage II.3 – Modul 1 Anhang – Checkliste zur Prüfung der formalen Vollständigkeit des Dossiers(PDF 304,72 kB)
[…] Informationsbeschaffung für Modul 2“ ist ausgefüllt; im Abschnitt 2.4 „Referenzliste für Modul 2“ ist eine Referenzliste der in Modul 2 zitierten Literatur enthalten Dossier zur Nutzenbewertung […]
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Anhang 5: Anlage II.4 – Modul 2 – Allgemeine Angaben zum Arzneimittel, zugelassene Anwendungsgebiete(PDF 223,46 kB)
[…] der Informationsbeschaffung für Modul 2 ............................................. 8 2.4 Referenzliste für Modul 2 ................................................................................. […]
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Anhang 6: Anlage II.5 – Modul 3 – zweckmäßige Vergleichstherapie, Anzahl der Patienten mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen, Kosten der Therapie für die GKV, Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung [...](PDF 401,23 kB)
[…] Abschnitt 3.4 3.4.7 Referenzliste für Abschnitt 3.4 3.5 Angaben zur Prüfung der Erforderlichkeit einer Anpassung des EBM gemäß § 87 Absatz 5b Satz 5 SGB V 3.5.1 Referenzliste für Abschnitt 3.5 3 […]
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Anhang 7: Anlage II.6 – Modul 4 – Medizinischer Nutzen und medizinischer Zusatznutzen, Patientengruppen mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen(PDF 902,29 kB)
[…] Surrogatendpunkten .................................................................. 56 4.6 Referenzliste.............................................................................................. […]
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Tragende Gründe zum Beschluss(PDF 247,28 kB)
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3. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Givinostat (Duchenne-Muskeldystrophie, ≥ 6 Jahre, Kombination mit einem Corticosteroid)
Beginn des Verfahrens: 15.07.2025Beschlussfassung: 22.01.2026Datum letzte Aktualisierung: 22.01.2026Suchbegriff gefunden in:
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Modul 2(PDF 600,22 kB)
[…] der Informationsbeschaffung für Modul 2 ........................................... 13 2.4 Referenzliste für Modul 2 ................................................................................. […]
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Modul 3(PDF 885,53 kB)
[…] Abschnitt 3.4 3.4.7 Referenzliste für Abschnitt 3.4 3.5 Angaben zur Prüfung der Erforderlichkeit einer Anpassung des EBM gemäß § 87 Absatz 5b Satz 5 SGB V 3.5.1 Referenzliste für Abschnitt 3.5 3 […]
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Modul 4(PDF 4,13 MB)
[…] Surrogatendpunkten ................................................................ 234 4.6 Referenzliste.............................................................................................. […]
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Modul 2(PDF 600,22 kB)
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4. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Remdesivir (Neues Anwendungsgebiet: COVID-19, keine Erfordernis zusätzlicher Sauerstoffzufuhr, ≥ 4 Wochen, ≥ 3 kg bis <40 kg)
Beginn des Verfahrens: 15.07.2025Beschlussfassung: 22.01.2026Datum letzte Aktualisierung: 22.01.2026Suchbegriff gefunden in:
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Modul 2(PDF 465,18 kB)
[…] der Informationsbeschaffung für Modul 2 ........................................... 12 2.4 Referenzliste für Modul 2 ................................................................................. […]
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Modul 3(PDF 958,66 kB)
[…] Abschnitt 3.4 3.4.7 Referenzliste für Abschnitt 3.4 3.5 Angaben zur Prüfung der Erforderlichkeit einer Anpassung des EBM gemäß § 87 Absatz 5b Satz 5 SGB V 3.5.1 Referenzliste für Abschnitt 3.5 3 […]
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Modul 4(PDF 1,34 MB)
[…] Surrogatendpunkten .................................................................. 62 4.6 Referenzliste ............................................................................................. […]
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Modul 2(PDF 465,18 kB)
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5. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: kleinzelliges Lungenkarzinom, nicht fortgeschrittenes Stadium, nach platinbasierter Radiochemotherapie, Monotherapie)
Beginn des Verfahrens: 01.08.2025Beschlussfassung: 22.01.2026Datum letzte Aktualisierung: 22.01.2026Suchbegriff gefunden in:
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Modul 2(PDF 611,70 kB)
[…] verwendeten Quellen sind an den entsprechenden Stellen zitiert und in der Referenzliste aufgeführt. 2.4 Referenzliste für Modul 2 Listen Sie nachfolgend alle Quellen (z. B. Publikationen), die […]
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Modul 3(PDF 1,10 MB)
[…] Abschnitt 3.4 3.4.7 Referenzliste für Abschnitt 3.4 3.5 Angaben zur Prüfung der Erforderlichkeit einer Anpassung des EBM gemäß § 87 Absatz 5b Satz 5 SGB V 3.5.1 Referenzliste für Abschnitt 3.5 3 […]
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Modul 4(PDF 3,39 MB)
[…] Surrogatendpunkten ................................................................ 162 4.6 Referenzliste ............................................................................................. […]
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Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 505,97 kB)
[…] zitierte Quellen in einer Referenzliste an.) Nein, abgesehen von individuellen Kontraindikationen gegen eine prophylaktische Schädel- bestrahlung. 2 Referenzliste: 1. Peters S, Pujol […]
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Modul 2(PDF 611,70 kB)
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6. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Daratumumab (Neues Anwendungsgebiet: schwelendes multiples Myelom (SMM))
Beginn des Verfahrens: 15.08.2025Beschlussfassung: Mitte Februar 2026Datum letzte Aktualisierung: 20.01.2026Suchbegriff gefunden in:
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Modul 2(PDF 544,02 kB)
[…] der Informationsbeschaffung für Modul 2 ............................................. 17 2.4 Referenzliste für Modul 2 ................................................................................. […]
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Modul 3(PDF 940,07 kB)
[…] Abschnitt 3.4 3.4.7 Referenzliste für Abschnitt 3.4 3.5 Angaben zur Prüfung der Erforderlichkeit einer Anpassung des EBM gemäß § 87 Absatz 5b Satz 5 SGB V 3.5.1 Referenzliste für Abschnitt 3.5 3 […]
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Modul 4(PDF 19,93 MB)
[…] Surrogatendpunkten ................................................................... 519 4.6 Referenzliste ............................................................................................. […]
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Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,12 MB)
[…] Grundlage sind die präzise Klassifikation und die Überprüfung der SLiM-Kriterien. Referenzliste: 1. Kortüm M et al.: Multiples Myelom, Onkopedia 2024, Publikation 10/2024 2. AWMF S3 Leitlinie […]
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Modul 2(PDF 544,02 kB)
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7. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Bulevirtid (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Infektion, HDV-RNA-positiv, ≥ 3 Jahre, ≥ 10 kg KG)
Beginn des Verfahrens: 01.09.2025Beschlussfassung: Mitte Februar 2026Datum letzte Aktualisierung: 16.01.2026Suchbegriff gefunden in:
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Modul 2(PDF 379,11 kB)
[…] us von BLV wurden anhand der Fachinformation sowie Sekundärliteratur (siehe Referenzliste) gemacht. 2.4 Referenzliste für Modul 2 Listen Sie nachfolgend alle Quellen (z. B. Publikationen), die Sie […]
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Modul 3A(PDF 1,11 MB)
[…] Abschnitt 3.4 3.4.7 Referenzliste für Abschnitt 3.4 3.5 Angaben zur Prüfung der Erforderlichkeit einer Anpassung des EBM gemäß § 87 Absatz 5b Satz 5 SGB V 3.5.1 Referenzliste für Abschnitt 3.5 3 […]
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Modul 3B(PDF 1,15 MB)
[…] Abschnitt 3.4 3.4.7 Referenzliste für Abschnitt 3.4 3.5 Angaben zur Prüfung der Erforderlichkeit einer Anpassung des EBM gemäß § 87 Absatz 5b Satz 5 SGB V 3.5.1 Referenzliste für Abschnitt 3.5 3 […]
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Modul 4A(PDF 4,20 MB)
[…] Surrogatendpunkten ................................................................ 234 4.6 Referenzliste.............................................................................................. […]
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Modul 4B(PDF 4,42 MB)
[…] Surrogatendpunkten ................................................................ 247 4.6 Referenzliste.............................................................................................. […]
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Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,19 MB)
[…] Deutschland aus? (Bitte begründen Sie Ihre Ausführungen; geben Sie ggf. zitierte Quellen in einer Referenzliste an.) 2 Erwachsene Die chronische Hepatitis D Virus (HDV)-Infektion stellt die […]
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Modul 2(PDF 379,11 kB)
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8. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Vutrisiran (Neues Anwendungsgebiet: Wildtyp- oder hereditäre Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie)
Beginn des Verfahrens: 15.07.2025Beschlussfassung: 22.01.2026Datum letzte Aktualisierung: 22.01.2026Suchbegriff gefunden in:
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Modul 2(PDF 622,87 kB)
[…] der Informationsbeschaffung für Modul 2 ........................................... 13 2.4 Referenzliste für Modul 2 ................................................................................. […]
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Modul 3(PDF 1,24 MB)
[…] Abschnitt 3.4 3.4.7 Referenzliste für Abschnitt 3.4 3.5 Angaben zur Prüfung der Erforderlichkeit einer Anpassung des EBM gemäß § 87 Absatz 5b Satz 5 SGB V 3.5.1 Referenzliste für Abschnitt 3.5 3 […]
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Modul 4(PDF 3,55 MB)
[…] Surrogatendpunkten ................................................................ 202 4.6 Referenzliste.............................................................................................. […]
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Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,38 MB)
[…] Deutschland aus? (Bitte begründen Sie Ihre Ausführungen; geben Sie ggf. zitierte Quellen in einer Referenzliste an.) - Es muss primär differenziert werden, ob a) eine hereditäre ATTR (= ATTRv) oder b) eine […]
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Modul 2(PDF 622,87 kB)
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9. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Efgartigimod alfa (Neues Anwendungsgebiet: Chronisch-entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie, vorbehandelte Patienten)
Beginn des Verfahrens: 01.08.2025Beschlussfassung: 22.01.2026Datum letzte Aktualisierung: 22.01.2026Suchbegriff gefunden in:
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Modul 2(PDF 423,69 kB)
[…] der Informationsbeschaffung für Modul 2 ........................................... 10 2.4 Referenzliste für Modul 2 ................................................................................. […]
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Modul 3(PDF 1,90 MB)
[…] Abschnitt 3.4 3.4.7 Referenzliste für Abschnitt 3.4 3.5 Angaben zur Prüfung der Erforderlichkeit einer Anpassung des EBM gemäß § 87 Absatz 5b Satz 5 SGB V 3.5.1 Referenzliste für Abschnitt 3.5 3 […]
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Modul 4(PDF 5,52 MB)
[…] Surrogatendpunkten ................................................................ 261 4.6 Referenzliste.............................................................................................. […]
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Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 810,96 kB)
[…] Deutschland aus? (Bitte begründen Sie Ihre Ausführungen; geben Sie ggf. zitierte Quellen in einer Referenzliste an.) Maßgeblich ist die Leitlinie der European Academy of Neurology und der internationalen […]
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Modul 2(PDF 423,69 kB)
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10. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Andexanet alfa (Aufhebung der medikamentösen Antikoagulation)
Beginn des Verfahrens: 01.09.2019Beschlussfassung: 20.02.2020Datum letzte Aktualisierung: 22.01.2026Suchbegriff gefunden in:
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Modul 2(PDF 187,83 kB)
[…] der Informationsbeschaffung für Modul 2 ........................................... 11 2.4 Referenzliste für Modul 2 ................................................................................. […]
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Modul 3(PDF 672,56 kB)
[…] Beschreibung der Informationsbeschaffung für Abschnitt 3.1 ............................. 10 3.1.4 Referenzliste für Abschnitt 3.1 ........................................................................... […]
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Modul 4(PDF 10,32 MB)
[…] Studien ........................................................................... 604 4.7 Referenzliste ............................................................................................. […]
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Modul 2(PDF 187,83 kB)
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