Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Setmelanotid (Neues Anwendungsgebiet: Adipositas und Kontrolle von Hunger, POMC-, PCSK1-, LEPR-Mangel oder Bardet-Biedl-Syndrom, ≥ 2 bis < 6 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Setmelanotid
- Handelsname: Imcivree
- Therapeutisches Gebiet: Adipositas und Kontrolle von Hunger (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Rhythm Pharmaceuticals Inc.
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2025-03-01-D-1166
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.03.2025
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.06.2025
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.06.2025
- Beschlussfassung: 21.08.2025
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.06.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.06.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.07.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 200,36 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Setmelanotid (Neues Anwendungsgebiet: Adipositas und Kontrolle von Hunger, POMC-, PCSK1-, LEPR-Mangel oder Bardet-Biedl-Syndrom, ≥ 2 bis < 6 Jahre)
Beschlussdatum: 21.08.2025
Inkrafttreten: 21.08.2025
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 29.09.2025 B4
Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Setmelanotide (new therapeutic indication: obesity and control of hunger, POMC, PCSK1, LEPR deficiency or Bardet-Biedl syndrome, ≥ 2 to < 6 years)
Date of resolution: 21/08/2025
Entry into force: 21/08/2025
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.06.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.06.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.07.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 200,36 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Setmelanotid (Neues Anwendungsgebiet: Adipositas und Kontrolle von Hunger, POMC-, PCSK1-, LEPR-Mangel oder Bardet-Biedl-Syndrom, ≥ 2 bis < 6 Jahre)
Beschlussdatum: 21.08.2025
Inkrafttreten: 21.08.2025
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 29.09.2025 B4
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Setmelanotide (new therapeutic indication: obesity and control of hunger, POMC, PCSK1, LEPR deficiency or Bardet-Biedl syndrome, ≥ 2 to < 6 years)
Date of resolution: 21/08/2025
Entry into force: 21/08/2025