Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Vibegron (Überaktive Blase)
Steckbrief
- Wirkstoff: Vibegron
- Handelsname: Obgemsa
- Therapeutisches Gebiet: Krankheiten des Urogenitalsystems (Krankheiten des Urogenitalsystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Pierre Fabre Pharma GmbH
- Vorgangsnummer: 2025-03-01-D-1116
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.03.2025
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.06.2025
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.06.2025
- Beschlussfassung: 21.08.2025
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Vibegron (Obgemsa)
Obgemsa wird angewendet bei Erwachsenen zur symptomatischen Therapie bei überaktiver Blase (ÜAB-Syndrom).
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 21.08.2025: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vibegron (Überaktive Blase)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.06.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.06.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.07.2025 statt.
Beschlüsse
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vibegron (Überaktive Blase)
Beschlussdatum: 21.08.2025
Inkrafttreten: 21.08.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 11.09.2025 B4 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vibegron (überaktive Blase) – Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung
Beschlussdatum: 22.11.2024
Inkrafttreten: 22.11.2024
Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Vibegron (overactive bladder)
Date of resolution: 21/08/2025
Entry into force: 21/08/2025