Arzneimittel-​Richtlinie und Anlagen

Seit dem 1. Januar 2011 hat der G-BA die gesetz­liche Aufgabe, für alle neu zuge­las­senen Arznei­mittel mit neuen Wirk­stoffen sofort nach Markt­ein­tritt eine (Zusatz-)Nutzen­be­wer­tung durch­zu­führen (§ 35a SGB V).

Bei bestimmten neuen Arznei­mit­teln kann der G-BA vom phar­ma­zeu­ti­schen Unter­nehmer die Vorlage anwen­dungs­be­glei­tender Daten­er­he­bungen und Auswer­tungen einfor­dern, wenn die Studi­en­daten zum Zeit­punkt der Zulas­sung für die Nutzen­be­wer­tung nur wenig aussa­ge­kräftig sind.

Der G-BA gibt Hinweise für eine wirt­schaft­liche Verord­nung von biotech­no­lo­gisch herge­stellten biolo­gi­schen Arznei­mit­teln (Biolo­gika). Die Rege­lungen sind bei der Verord­nung von Refe­renz­arz­nei­mit­teln und ihren jewei­ligen Nach­ah­mer­prä­pa­raten (Biosi­mi­lars) zu beachten.

Der G-BA hat die Aufgabe, Arznei­mittel zu bestimmen, deren Erset­zung (Substi­tu­tion) in der Apotheke durch ein wirk­stoff­glei­ches Arznei­mittel explizit ausge­schlossen ist.

Der Fest­be­trag eines Arznei­mit­tels legt fest, bis zu welchem Betrag die gesetz­li­chen Kran­ken­kassen ein Fertig­arz­nei­mittel einer Wirk­stoff­gruppe – den soge­nannten Fest­be­trags­gruppen – bezahlen.

Die Kosten-​Nutzen-Bewertung nach § 35b SGB V ist ein Instru­ment, das nach abge­schlos­sener früher Nutzen­be­wer­tung bei Arznei­mit­teln mit neuen Wirk­stoffen zur Orien­tie­rung bei der Preis­fin­dung einge­setzt werden kann.

In medi­zi­nisch notwen­digen Fällen können bestimmte Medi­zin­pro­dukte – beispiels­weise Kopf­laus­mittel und Spül­lö­sungen – ausnahms­weise wie Arznei­mittel zulasten der GKV verordnet werden.

Unter Off-​Label-Use wird der zulas­sungs­über­schrei­tende Einsatz eines Arznei­mit­tels außer­halb der von den natio­nalen oder euro­päi­schen Zulas­sungs­be­hörden geneh­migten Anwen­dungs­ge­biete (Indi­ka­tionen, Pati­en­ten­gruppen) verstanden.

In der OTC-​Übersicht ist gere­gelt, welche rezept­freien apothe­ken­pflich­tigen Arznei­mittel bei der Behand­lung schwer­wie­gender Erkran­kungen als Thera­pie­stan­dard gelten und ausnahms­weise verordnet werden können.

Der G-BA hat den gesetz­li­chen Auftrag, Vertrags­ärz­tinnen und -ärzten Thera­pie­hin­weise für eine quali­täts­ge­si­cherte und wirt­schaft­liche Arznei­mit­tel­the­rapie zu geben.

Der G-BA kann die Verord­nung von Arznei­mit­teln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweck­mä­ßig­keit erwiesen oder eine andere, wirt­schaft­li­chere Behand­lungs­mög­lich­keit mit vergleich­barem diagnos­ti­schen oder thera­peu­ti­schen Nutzen verfügbar ist.

Verband­mittel gehören zu den Medi­zin­pro­dukten, die den Pati­en­tinnen und Pati­enten unmit­telbar zulasten der gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rung verordnet werden können. Daneben gibt es sons­tige Produkte zur Wund­be­hand­lung, die durch eine phar­ma­ko­lo­gi­sche, immu­no­lo­gi­sche oder meta­bo­li­sche Wirk­weise die Heilung der Wunde aktiv beein­flussen können.

Arznei­mittel, bei deren Anwen­dung eine Erhö­hung der Lebens­qua­lität im Vorder­grund steht – soge­nannte Life­style Arznei­mittel –, dürfen nicht als GKV-​Leistung verordnet werden.

Auftrag­geber klini­scher Arznei­mit­tel­stu­dien können eine Kosten­über­nahme für die zulas­sungs­über­schrei­tende Anwen­dung von Arznei­mit­teln im Rahmen von klini­schen Studien beim G-BA bean­tragen.