Beratung zur Nutzenbewertung

Für pharmazeutische Unternehmen besteht die Möglichkeit, sich zu den vorzulegenden Unterlagen und Studien sowie zur Vergleichstherapie vom G-BA beraten zu lassen (§ 35a Abs. 7 SGB V). Eine Beratung vor Beginn von Zulassungsstudien der Phase drei soll unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) stattfinden. Informationen über die Beteiligung des BfArM und des PEI an den Beratungsgesprächen sind in einem Leitfaden(PDF 433,74 kB) zusammengefasst. Die Beratungen finden in der Regel per Videokonferenz statt.

Für eine bessere Planbarkeit der Beratungen ist in der untenstehenden Tabelle der zeitliche Ablauf der Beratungen dargestellt. Nachdem die Antragsunterlagen über das Portal oder postalisch beim G-BA eingegangen sind, werden die Unterlagen geprüft. Bei fehlenden Unterlagen wird der pharmazeutische Unternehmer benachrichtigt, so dass die Unterlagen nachgereicht werden können. Wenn die Unterlagen vollständig vorliegen, wird das Beratungsverfahren gestartet. Der Start des Verfahrens sowie die Kalenderwoche (KW) in der das Beratungsgespräch stattfinden wird, ist ebenfalls der Tabelle zu entnehmen.

Des Weiteren können pharmazeutische Unternehmer die Möglichkeit nutzen, sich für ausgewählte Beratungstermine unter Angaben des Wirkstoffs einschließlich des geplanten Anwendungsgebiets (z.B. Therapielinie) vormerken zu lassen. Für eine Vorankündigung von Beratungen ist folgendes E-Mail-Postfach zu verwenden:
beratung35a@g-ba.de

Presubmission Phase Beratung
Einreichung
Unterlagen
Prüfung
Unterlagen
Start
Verfahren
Beratungs-
gespräch
KW 16/2024 KW 17–18/2024 KW 19/2024 ab KW 26/2024
KW 18/2024 KW 19–20/2024 KW 21/2024 ab KW 28/2024
KW 20/2024 KW 21–22/2024 KW 23/2024 ab KW 30/2024
KW 22/2024 KW 23–24/2024 KW 25/2024 ab KW 32/2024
Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 25/2024 KW 26–27/2024 KW 28/2024 ab KW 35/2024
Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 27/2024 KW 28–29/2024 KW 30/2024 ab KW 37/2024
Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 29/2024 KW 30–31/2024 KW 32/2024 ab KW 39/2024
Beratunggslot ist frei.
KW 31/2024 KW 32–33/2024 KW 34/2024 ab KW 41/2024
Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 34/2024 KW 35–36/2024 KW 37/2024 ab KW 44/2024
Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 36/2024 KW 37–38/2024 KW 39/2024 ab KW 46/2024
Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 38/2024 KW 39–40/2024 KW 41/2024 ab KW 48/2024
Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 40/2024 KW 41–42/2024 KW 43/2024 ab KW 50/2024
Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 44/2024 KW 45–46/2024 KW 47/2024 ab KW 02/2025
Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 47/2024 KW 48–49/2024 KW 50/2024 ab KW 05/2025
Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 49/2024 KW 50–51/2024 KW 52/2024 ab KW 07/2025
Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 51/2024 KW 52–01/2024 KW 02/2025 ab KW 09/2025
Beratunggslot ist frei.
KW 01/2025 KW 02–03/2025 KW 04/2025 ab KW 11/2025
Beratunggslot ist frei.
KW 03/2025 KW 04–05/2025 KW 06/2025 ab KW 13/2025
Beratunggslot ist frei.
KW 05/2025 KW 06–07/2025 KW 08/2025 ab KW 15/2025
Beratunggslot ist frei.
KW 07/2025 KW 08–09/2025 KW 10/2025 ab KW 17/2025
Beratunggslot ist frei.
KW 09/2025 KW 10–11/2025 KW 12/2025 ab KW 19/2025
Beratunggslot ist frei.
KW 12/2025 KW 13–14/2025 KW 15/2025 ab KW 22/2025
Beratunggslot ist frei.
KW 14/2025 KW 15–16/2025 KW 17/2025 ab KW 24/2025
Beratunggslot ist frei.
KW 16/2025 KW 17–18/2025 KW 19/2025 ab KW 26/2025
Beratunggslot ist frei.
KW 18/2025 KW 19–20/2025 KW 21/2025 ab KW 28/2025
Beratunggslot ist frei.
KW 21/2025 KW 22–23/2025 KW 24/2025 ab KW 31/2025
Beratunggslot ist frei.
KW 23/2025 KW 24–25/2025 KW 26/2025 ab KW 33/2025
Beratunggslot ist pruefung hat begonnen.
KW 16–26/2024

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 16/2024
Prüfung der Unterlagen: KW 17–18/2024

Beratung
Start Verfahren: KW 19/2024
Beratungsgespräch: ab KW 26/2024

Beratunggslot ist pruefung hat begonnen.
KW 18–28/2024

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 18/2024
Prüfung der Unterlagen: KW 19–20/2024

Beratung
Start Verfahren: KW 21/2024
Beratungsgespräch: ab KW 28/2024

Beratunggslot ist pruefung hat begonnen.
KW 20–30/2024

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 20/2024
Prüfung der Unterlagen: KW 21–22/2024

Beratung
Start Verfahren: KW 23/2024
Beratungsgespräch: ab KW 30/2024

Beratunggslot ist pruefung hat begonnen.
KW 22–32/2024

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 22/2024
Prüfung der Unterlagen: KW 23–24/2024

Beratung
Start Verfahren: KW 25/2024
Beratungsgespräch: ab KW 32/2024

Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 25–35/2024

Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 25/2024
Prüfung der Unterlagen: KW 26–27/2024

Beratung
Start Verfahren: KW 28/2024
Beratungsgespräch: ab KW 35/2024

Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 27–37/2024

Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 27/2024
Prüfung der Unterlagen: KW 28–29/2024

Beratung
Start Verfahren: KW 30/2024
Beratungsgespräch: ab KW 37/2024

Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 29–39/2024

Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 29/2024
Prüfung der Unterlagen: KW 30–31/2024

Beratung
Start Verfahren: KW 32/2024
Beratungsgespräch: ab KW 39/2024

Beratunggslot ist frei.
KW 31–41/2024

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 31/2024
Prüfung der Unterlagen: KW 32–33/2024

Beratung
Start Verfahren: KW 34/2024
Beratungsgespräch: ab KW 41/2024

Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 34–44/2024

Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 34/2024
Prüfung der Unterlagen: KW 35–36/2024

Beratung
Start Verfahren: KW 37/2024
Beratungsgespräch: ab KW 44/2024

Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 36–46/2024

Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 36/2024
Prüfung der Unterlagen: KW 37–38/2024

Beratung
Start Verfahren: KW 39/2024
Beratungsgespräch: ab KW 46/2024

Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 38–48/2024

Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 38/2024
Prüfung der Unterlagen: KW 39–40/2024

Beratung
Start Verfahren: KW 41/2024
Beratungsgespräch: ab KW 48/2024

Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 40–50/2024

Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 40/2024
Prüfung der Unterlagen: KW 41–42/2024

Beratung
Start Verfahren: KW 43/2024
Beratungsgespräch: ab KW 50/2024

Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 44/2024–02/2025

Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 44/2024
Prüfung der Unterlagen: KW 45–46/2024

Beratung
Start Verfahren: KW 47/2024
Beratungsgespräch: ab KW 02/2025

Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 47/2024–05/2025

Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 47/2024
Prüfung der Unterlagen: KW 48–49/2024

Beratung
Start Verfahren: KW 50/2024
Beratungsgespräch: ab KW 05/2025

Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 49/2024–07/2025

Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 49/2024
Prüfung der Unterlagen: KW 50–51/2024

Beratung
Start Verfahren: KW 52/2024
Beratungsgespräch: ab KW 07/2025

Beratunggslot ist ausgebucht.
KW 51/2024–09/2025

Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 51/2024
Prüfung der Unterlagen: KW 52–01/2024

Beratung
Start Verfahren: KW 02/2025
Beratungsgespräch: ab KW 09/2025

Beratunggslot ist frei.
KW 01/2024–11/2025

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 01/2025
Prüfung der Unterlagen: KW 02–03/2025

Beratung
Start Verfahren: KW 04/2025
Beratungsgespräch: ab KW 11/2025

Beratunggslot ist frei.
KW 03–13/2025

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 03/2025
Prüfung der Unterlagen: KW 04–05/2025

Beratung
Start Verfahren: KW 06/2025
Beratungsgespräch: ab KW 13/2025

Beratunggslot ist frei.
KW 05–15/2025

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 05/2025
Prüfung der Unterlagen: KW 06–07/2025

Beratung
Start Verfahren: KW 08/2025
Beratungsgespräch: ab KW 15/2025

Beratunggslot ist frei.
KW 07–17/2025

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 07/2025
Prüfung der Unterlagen: KW 08–09/2025

Beratung
Start Verfahren: KW 10/2025
Beratungsgespräch: ab KW 17/2025

Beratunggslot ist frei.
KW 09–19/2025

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 09/2025
Prüfung der Unterlagen: KW 10–11/2025

Beratung
Start Verfahren: KW 12/2025
Beratungsgespräch: ab KW 19/2025

Beratunggslot ist frei.
KW 12–22/2025

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 12/2025
Prüfung der Unterlagen: KW 13–14/2025

Beratung
Start Verfahren: KW 15/2025
Beratungsgespräch: ab KW 22/2025

Beratunggslot ist frei.
KW 14–24/2025

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 14/2025
Prüfung der Unterlagen: KW 15–16/2025

Beratung
Start Verfahren: KW 17/2025
Beratungsgespräch: ab KW 24/2025

Beratunggslot ist frei.
KW 16–26/2025

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 16/2025
Prüfung der Unterlagen: KW 17–18/2025

Beratung
Start Verfahren: KW 19/2025
Beratungsgespräch: ab KW 26/2025

Beratunggslot ist frei.
KW 18–28/2025

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 18/2025
Prüfung der Unterlagen: KW 19–20/2025

Beratung
Start Verfahren: KW 21/2025
Beratungsgespräch: ab KW 28/2025

Beratunggslot ist frei.
KW 21–31/2025

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 21/2025
Prüfung der Unterlagen: KW 22–23/2025

Beratung
Start Verfahren: KW 24/2025
Beratungsgespräch: ab KW 31/2025

Beratunggslot ist frei.
KW 23–33/2025

Eine Einreichung ist möglich.

Presubmission Phase
Einreichung der Unterlagen: KW 23/2025
Prüfung der Unterlagen: KW 24–25/2025

Beratung
Start Verfahren: KW 26/2025
Beratungsgespräch: ab KW 33/2025

Legende
  • Beratunggslot ist frei.

    Eine Einreichung ist möglich.

  • Beratunggslot ist teilweise belegt.

    Es sind bereits viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist.

  • Beratunggslot ist ausgebucht.

    Es sind bereits sehr viele Beratungsanforderungen eingegangen. Bitte prüfen Sie, ob auch ein anderer Einreichungstermin möglich ist. Insbesondere Beratungsanforderungen zu einer Studienplanung sollten zu einem anderen Termin eingereicht werden. Sofern die Beratung in diesem Zeitraum durchgeführt werden muss, begründen Sie dies bitte.

Die Kosten einer Beratung durch den G-BA hat das pharmazeutische Unternehmen zu tragen. Eine entsprechende Gebührenordnung ist in der Verfahrensordnung (Anlage IV zum 5. Kapitel) geregelt.

Für die Anforderung einer Beratung hält der G-BA ein entsprechendes Formular(Word 49,92 kB) bereit. Bei Fragen zum Studiendesign ist zusätzlich das Formular zur Studienkurzdarstellung(Word 21,64 kB) als Word-Datei einzureichen.

Die Formulare inklusive der beizufügenden Unterlagen können über das Portal für Unterlagen nach § 35a SGB V an den G-BA übermittelt werden: https://extern.portal.g-ba.de/

Der Einreichung ist ein von einem Zeichnungsberechtigten elektronisch signiertes Anschreiben beizulegen.

Alternativ können die Antragsunterlagen auf einer CD oder DVD mit einem von einer zeichnungsbefugten Person unterschriebenen Anschreiben (und ggf. einer Vollmacht) an den G-BA eingereicht werden.

Bitte verwenden Sie dabei zwei Umschläge.
Auf dem äußeren Umschlag ist die folgende Adresse zu verwenden:

Gemeinsamer Bundesausschuss
Gutenbergstraße 13
10587 Berlin

Bitte vermerken Sie auf dem inneren Umschlag, der die Anforderung und die CD oder DVD enthält:

Stichwort „Beratungsanforderung“ Nicht öffnen!

​Sollten pharmazeutische Unternehmer vorab Fragen zur Durchführung der Beratung durch den G-BA haben, können diese auch an das E-Mail-Postfach

beratung35a@g-ba.de

gesandt werden.