Formulare und Vorgaben zum Download – Anlagen zum 5. Kapitel der Verfahrensordnung

Anlage I – Anforderungsformular für eine Beratung

Hinweis: Bei Fragen zum Studiendesign ist zusätzlich das Dokument Studienkurzdarstellung(Word 21.64 kB) als Word-Datei einzureichen.

Anlage II – Format und Gliederung des Dossiers, einzureichende Unterlagen, Vorgaben für technische Standards

Anlage II.1: Erstellung und Einreichung eines Dossiers zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V

Anlage II.2: Modul 1 – Dossiervorlage: Zusammenfassung der Aussagen im Dossier

Anlage II.3: Modul 1 Anhang – Checkliste zur Prüfung der formalen Vollständigkeit des Dossiers

Anlage II.4: Modul 2 – Allgemeine Angaben zum Arzneimittel, zugelassene Anwendungsgebiete

Anlage II.5: Modul 3 – Zweckmäßige Vergleichstherapie, Anzahl der Patienten mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen, Kosten der Therapie für die GKV, Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Anlage II.6: Modul 4 – Medizinischer Nutzen und medizinischer Zusatznutzen, Patientengruppen mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen

Anlage II – Format und Gliederung des Dossiers, einzureichende Unterlagen, Vorgaben für technische Standards (alt, Übergangsfrist bis zum 31. März 2020)

Hinweis: Die Gültigkeit der bisherigen Dossiervorlagen in der Fassung des Beschlusses vom 18. April 2013 endet mit Ablauf des 31. März 2020. Für Nutzenbewertungen mit maßgeblichem Zeitpunkt (gem. 5. Kapitel § 8 VerfO) ab dem 1. April 2020 können die bisherigen Dossiervorlagen nicht mehr verwendet werden.

Anlage II.1: Erstellung und Einreichung eines Dossiers zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V

Struktur der einzureichenden DVD:

Anlage II.2: Modul 1 Dossiervorlage: Zusammenfassung der Aussagen im Dossier

Anlage II.3: Modul 1 Anhang Checkliste zur Prüfung der formalen Vollständigkeit des Dossiers

Anlage II.4: Modul 2  Allgemeine Angaben zum Arzneimittel, zugelassene Anwendungsgebiete

Anlage II.5: Modul 3  Zweckmäßige Vergleichstherapie, Anzahl der Patienten mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen, Kosten der Therapie für die GKV, Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Anlage II.6: Modul 4 Medizinischer Nutzen und medizinischer Zusatznutzen, Patientengruppen mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen

Anlage III – Vorlage zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Anlage V – Antrag auf Freistellung von der Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1a SGB V i.V.m. 5. Kapitel § 15 VerfO wegen Geringfügigkeit für Fertigarzneimittel
Anlage VI – Dossier zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (für mit Festbetragsarzneimitteln pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Arzneimittel)

Anlage VI.1: Dokumentvorlage Dossier zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (für mit Festbetragsarzneimitteln pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Arzneimittel)

Anlage VI.2: Checkliste zur Prüfung der formalen Vollständigkeit des Dossiers (für mit Festbetragsarzneimitteln pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Arzneimittel)