Formulare und Vorgaben zum Download – Anlagen zum 5. Kapitel der Verfahrensordnung

Anlage I – Anforderungsformular für eine Beratung

Hinweis: Bei Fragen zum Studiendesign ist zusätzlich das Dokument Studienkurzdarstellung(Word 21.64 kB) als Word-Datei einzureichen.

Anlage II – Format und Gliederung des Dossiers, einzureichende Unterlagen, Vorgaben für technische Standards

Anlage II.1: Erstellung und Einreichung eines Dossiers zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V

Struktur der einzureichenden DVD:
Verzeichnisbaum der DVD als .zip-Download(ZIP 25.48 kB)

Anlage II.2: Modul 1 – Dossiervorlage: Zusammenfassung der Aussagen im Dossier

Anlage II.3: Modul 1 Anhang – Checkliste zur Prüfung der formalen Vollständigkeit des Dossiers

Anlage II.4: Modul 2 – Allgemeine Angaben zum Arzneimittel, zugelassene Anwendungsgebiete

Anlage II.5: Modul 3 – Zweckmäßige Vergleichstherapie, Anzahl der Patienten mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen, Kosten der Therapie für die GKV, Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Anlage II.6: Modul 4 – Medizinischer Nutzen und medizinischer Zusatznutzen, Patientengruppen mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen

Anlage III – Vorlage zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Anlage V – Antrag auf Freistellung von der Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1a SGB V i.V.m. 5. Kapitel § 15 VerfO wegen Geringfügigkeit für Fertigarzneimittel
Anlage VI – Dossier zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (für mit Festbetragsarzneimitteln pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Arzneimittel)

Anlage VI.1: Dokumentvorlage Dossier zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (für mit Festbetragsarzneimitteln pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Arzneimittel)

Anlage VI.2: Checkliste zur Prüfung der formalen Vollständigkeit des Dossiers (für mit Festbetragsarzneimitteln pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Arzneimittel)

Anlage VII – Antrag für eine Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b SGB V
Anlage VIII – Erstellung und Einreichung eines Dossiers zur Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b SGB V

Anlage VIII.a: Format und Gliederung des Dossiers, einzureichende Unterlagen, Vorgaben für technische Standards

Struktur der einzureichenden DVD:
Verzeichnisbaum der DVD als .zip-Download(ZIP 31.80 kB)

Anlage VIII.b: Modul K1 - Zusammenfassung der Aussagen im Dossier

Anlage VIII.c: Modul K1 Anhang - Checkliste zur Prüfung der formalen Vollständigkeit des Dossiers

Anlage VIII.d: Modul K2 - Allgemeine Angaben zum Arzneimittel, zugelassene Anwendungsgebiete

Anlage VIII.e: Modul K3 - Ergebnisse zum Nutzen und Zusatznutzen

Anlage VIII.f: Modul K4 - Kosten-Nutzen-Bewertung

Anlage XI – Antrag auf Zusammenlegung von Nutzenbewertungsverfahren
Anlage XII – Antrag auf eine erneute Nutzenbewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse