Formulare zu Verfahren nach § 137h SGB V

Mit Wirkung zum 13. Oktober 2020 hat der G-BA Details des Verfahrens nach § 137h SGB V an das Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) angepasst. Auch die Formulare zur Beratungsanforderung und zur Informationsübermittlung wurden hierbei überarbeitet. Eine Beratung ist für Hersteller seit dem 13. Oktober 2020 gebührenpflichtig. Wünscht der zu Beratende eine Entscheidung, ob eine Methode dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 der Verfahrensordnung des G-BA unterfällt, fallen allein hierfür keine Gebühren an.

Beratungsanforderung

Das ausgefüllte Formular einschließlich der begründenden Unterlagen sind auf einer DVD abzuspeichern. Die DVD sowie das ausgedruckte und unterschriebene Formular sind an die nachstehende Adresse zu senden. Alternativ können Sie die Unterschrift im Formular in elektronischer Form auf der DVD unter Verwendung einer qualifizierten elektronischen Signatur übermitteln.

Gemeinsamer Bundesausschuss
Abteilung M-VL – persönlich –
Kennwort: „Beratungsanforderung gem. § 137h SGB V“
Postfach 12 06 06
10596 Berlin

Informationsübermittlung

Die Abschnitte IIIA und IIIB des Formulars sind als separate Dokumente verfügbar:

Das Formular ist von Krankenhäusern für die Übermittlung von Informationen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse an den G-BA zu verwenden. Zu dieser Informationsübermittlung ist ein Krankenhaus gesetzlich verpflichtet, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt. Zuvor muss vonseiten des Krankenhauses das Benehmen mit dem Hersteller desjenigen Medizinprodukts hoher Risikoklasse, das bei der jeweiligen Methode im Krankenhaus zur Anwendung kommen soll, hergestellt werden. Hat der G-BA bereits festgestellt, dass die Methode dem Verfahren nicht unterfällt, ist auch keine Informationsübermittlung erforderlich.

Das ausgefüllte Formular einschließlich der begründenden Unterlagen sind auf einer DVD abzuspeichern. Die DVD sowie das ausgedruckte und unterschriebene Formular sind an die folgende Adresse zu senden. Alternativ können Sie die Unterschrift im Formular in elektronischer Form auf der DVD unter Verwendung einer qualifizierten elektronischen Signatur übermitteln.

Gemeinsamer Bundesausschuss
Abteilung M-VL – persönlich –
Kennwort: „Beratungsanforderung gem. § 137h SGB V“
Postfach 12 06 06
10596 Berlin