Informationen für Krankenhäuser und Hersteller zu Verfahren nach § 137h SGB V

Krankenhäuser und Hersteller von Medizinprodukten hoher Risikoklasse finden hier das Portal 137h zur elektronischen Übermittlung von Informationen an den G-BA, die herunterladbaren Formulare zur Übermittlung von Informationen an den G-BA auf dem Postweg sowie das Formular zur Anforderung einer Beratung.

Anforderung einer Beratung

Eine Beratung ist für Hersteller seit dem 13. Oktober 2020 gebührenpflichtig. Wünscht der zu Beratende eine Entscheidung, ob eine Methode dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 der Verfahrensordnung des G-BA unterfällt, fallen allein hierfür keine Gebühren an.

Das ausgefüllte Formular einschließlich der begründenden Unterlagen speichern Sie bitte auf einer DVD. Die DVD sowie das ausgedruckte und unterschriebene Formular sind an die nachstehende Adresse zu senden. Alternativ können Sie die Unterschrift im Formular in elektronischer Form auf der DVD unter Verwendung einer qualifizierten elektronischen Signatur übermitteln.

Gemeinsamer Bundesausschuss
Abteilung M-VL – persönlich –
Kennwort: „Beratungsanforderung gem. § 137h SGB V“
Postfach 12 06 06
10596 Berlin

Weitere Informationen

Informationsübermittlung

Für die elektronische Übermittlung von Informationen an den G-BA über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Hochrisikomedizinproduktmethode und zu der Anwendung des Medizinproduktes steht ein Online-Portal, das Portal 137h, zur Verfügung:

https://portal137h.g-ba.de/login

Zu dieser Informationsübermittlung ist ein Krankenhaus gesetzlich verpflichtet, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt. Die Informationsübermittlung des Krankenhauses hat im Einvernehmen mit dem Hersteller desjenigen Medizinprodukts hoher Risikoklasse, das bei der jeweiligen Methode im Krankenhaus zur Anwendung kommen soll, zu erfolgen. Hat der G-BA bereits festgestellt, dass die Methode dem Verfahren nach § 137h Absatz 1 SGB V nicht unterfällt, ist auch keine Informationsübermittlung erforderlich.

Alternativ können das nachfolgende ausgefüllte Formular einschließlich der begründenden Unterlagen auf einer DVD abgespeichert und an den G-BA auf dem Postweg zugesandt werden. Sofern das Formular nicht elektronisch signiert ist, ist der DVD das ausgedruckte und unterschriebene Formular beizulegen.

Die Abschnitte IIIA und IIIB des Formulars sind als separate Dokumente verfügbar:

Gemeinsamer Bundesausschuss
Abteilung M-VL – persönlich –
Kennwort: „Bewertung gem. § 137h SGB V“
Postfach 12 06 06
10596 Berlin