Beratungsverfahren

Der G-BA bereitet die Änderung oder Neufassung seiner Richtlinien oder Regelungen in strukturierten Beratungsverfahren vor. Die Regeln, die der G-BA dabei einzuhalten hat, können sehr unterschiedlich sein. Denn die gesetzlichen Aufgaben – beispielsweise aus den Bereichen Arzneimittel, Qualitätssicherung und Methodenbewertung – lassen sich nicht in einheitlichen Schritten bearbeiten.

Aufnahme von Beratungen

Ein Beratungsverfahren des G-BA kann auf verschiedene Wege ausgelöst werden, vor allem durch

  • einen neuen oder geänderten gesetzlichen Auftrag,
  • einen Antrag der im Gesetz festgelegten Antragsberechtigten,
  • Hinweise beispielsweise von medizinischen Fachgesellschaften und Träger- und Patientenorganisationen des G-BA oder
  • Informationen, die der G-BA im Zuge der regelmäßigen Aktualisierung einer Richtlinie erhält.

Beispiele aus dem Bereich Arzneimittel:

  • Bei Entscheidungen über die Aufnahme von arzneimittelähnlichen Medizinprodukten oder OTC-Arzneimitteln als Kassenleistung wird der G-BA auf Antrag von Herstellern tätig.
  • Bei der sogenannten frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln beginnt das Bewertungsverfahren, sobald das Arzneimittel für den deutschen Markt zugelassen und in Verkehr gebracht wird.
  • Voraussetzung für die Aufnahme einer Schutzimpfung in die Schutzimpfungs-Richtlinie des G-BA ist wiederum eine Empfehlung der beim Robert Koch-Institut ansässigen Ständigen Impfkommission (STIKO).

Beispiele aus dem Bereich Methodenbewertung:

  • Für die Einleitung eines Beratungs- beziehungsweise Bewertungsverfahrens zu einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode ist ein formaler Antrag durch einen gesetzlich vorgesehenen Antragsberechtigten notwendig – beispielsweise von Seiten der Patienten- und Selbsthilfeorganisationen beim G-BA.
  • Einen Antrag auf die Erprobung einer Methode kann beispielsweise der Hersteller eines Medizinprodukts stellen, auf dessen Einsatz die technische Anwendung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode maßgeblich beruht.
  • Bei neuen Methoden mit einem Medizinprodukt hoher Risikoklasse, den sogenannten 137h-Verfahren, sind es wiederum Krankenhäuser, die ein Beratungsverfahren auslösen können.

Ablauf der Beratungen

Zum Ablauf der Beratungen und den Entscheidungsgrundlagen sieht die Verfahrensordnung des G-BA neben einem allgemeinen Teil auch spezifische Kapitel vor:

  • Bewertung medizinischer Methoden sowie Erprobung
  • Verfahren für Richtlinienbeschlüsse zur ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung
  • Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
  • Bewertung des Nutzens und der Kosten von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
  • Verfahren für Richtlinienbeschlüsse zu Disease-Management-Programmen
  • Verfahren für Richtlinienbeschlüsse zu Schutzimpfungen
  • Verfahren für Richtlinienbeschlüsse sowie sonstige Beschlüsse und Aufgaben zur Qualitätssicherung

Im Auftrag des Plenums des G-BA bereitet der thematisch zuständige Unterausschuss einen Beschlussentwurf zur Änderung oder auch Neufassung einer Richtlinie vor. Hierfür kann er auch externe wissenschaftliche Expertise einholen und entsprechende Aufträge an das Institut für Qualität im Gesundheitswesen (IQWiG) und das Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG) vergeben. Inhaltlich unterstützt und organisatorisch koordiniert wird die Beschlussvorbereitung durch die Mitarbeitenden der Geschäftsstelle des G-BA.

In die Beratungen des Unterausschusses fließen zudem Ergebnisse aus Stellungnahmeverfahren ein.

Abschluss der Beratungen

Zum Abschluss eines Beratungsverfahrens legt der thematisch zuständige Unterausschuss dem Plenum eine Empfehlung zur Beschlussfassung vor. Das Plenum fasst – sofern die Geschäftsordnung nicht etwas anderes vorsieht – einen Beschluss, wenn dafür mindestens sieben der dreizehn Stimmen abgegeben werden.

Die gefassten Beschlüsse und deren Begründung veröffentlicht der G-Ba auf seiner Website unter Beschlüsse.