Ablaufgrafik zur Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden

Drei mögliche Ausgangspunkte einer Erprobung:

Antragsgesteuerte Erprobung (§ 137e Abs. 7 SGB V), wenn Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative vorhanden und eine Erprobungsstudie planbar ist. Zulässige Antragsteller sind Anbieter der zu erprobenden Methode sowie Hersteller eines Medizinprodukts, auf das sich die zu erprobende Methode maßgeblich stützt.
Erprobung kann infolge einer Methodenbewertung erfolgen (vertragsärztliche Versorgung, Krankenhausbehandlung, Früherkennung von Krankheiten), wenn Nutzen noch nicht hinreichend belegt, Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative aber vorhanden ist.
Erprobung von Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse infolge einer Bewertung nach § 137h SGB V, wenn weder Nutzen noch Schädlichkeit oder Unwirksamkeit als belegt anzusehen ist.

Im 1. Fall erfolgt eine Überprüfung der Potenzialfeststellung durch systematische Literaturrecherche. Wenn Nutzen hinreichend belegt ist, erfolgt direkt eine Entscheidung des G-BA über Aufnahme in die Regelversorgung. Andernfalls erfolgt Beratung zu einer Erprobungs-Richtlinie.

Der G-BA beschließt eine Erprobungs-Richtlinie. Im Anschluss wird eine unabhängige wissenschaftliche Institution mit der Durchführung der Erprobungsstudie beauftragt, entweder durch den Hersteller/Anbieter selbst (auf eigene Kosten) oder durch den G-BA.

Nach der Durchführung der Erprobungsstudie erfolgt die Bewertung der Evidenzlage unter Einbeziehung der Studienergebnisse. Darauf basierend trifft der G-BA eine Entscheidung über Aufnahme in die Regelversorgung oder den Ausschluss der Methode, wenn kein Nutzen nachweisbar ist. Der Beschluss des G-BA betrifft eine der Richtlinien der folgenden Bereiche:

Methoden vertragsärztliche Versorgung (§ 135 Abs. 1 SGB V)
Methoden Krankenhausbehandlung (§ 137c Abs. 1 SGB V)
Früherkennung von Krankheiten (§§ 25 Abs. 3, 25a SGB V)

Stand: Oktober 2020