Grafik zum Verfahrensablauf der Nutzenbewertung von Arzneimitteln bei vorangegangener EU-HTA-Bewertung

Die Dossiereinreichung beim G-BA findet spätestens zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff statt. Der pharmazeutische Unternehmer hat bei einem vorangegangenen EU-HTA-Verfahren die Möglichkeit, im einzureichenden Dossier auf Informationen, Daten und Analysen zu verweisen, die bereits im europäischen Dossier dargestellt wurden.

Nach Einreichung des Dossiers wird dieses bewertet. Die Bewertung erfolgt auf Grundlage des vorgelegten Dossiers inkl. der angegebenen Nachweise aus dem EU-Dossier, der veröffentlichten Berichte über die gemeinsame klinische Bewertung (JCA-Bericht) und aller Informationen zur gemeinsamen klinischen Bewertung auf der EU-HTA-IT-Plattform.

3 Monate nach Dossiereinreichung beginnt die Beratung im Unterausschuss Arzneimittel: Die Dossierbewertung wird veröffentlicht, und das schriftliche Stellungnahmeverfahren eingeleitet, es dauert 3 Wochen. Im Anschluss findet die mündliche Anhörung statt, darauf folgt die Gesamtabwägung auf Grundlage der Dossierbewertung und der Stellungnahmen.

Das Verfahren endet nach 6 Monaten mit der Beschlussfassung im Plenum des G-BA. Der Beschluss ist Teil der Arzneimittel-Richtlinie und wird im Bundesanzeiger veröffentlicht.

Übersicht über die rechtlichen Grundlagen der einzelnen Schritte:

• Verweismöglichkeit auf das europäische Dossier: 5. Kap. § 9 Abs. 2a VerfO
• Dossierbewertung: 5. Kap. § 17, 18 VerfO
• schriftliches Stellungnahmeverfahren: 5. Kap. § 19 VerfO
• mündliche Anhörung: 5. Kap. § 19 Abs. 2 VerfO
• Beschlussfassung: 5. Kap. § 20 Abs. 2 VerfO
• Beschluss ist Teil der Arzneimittel-Richtlinie: § 92 Abs. 1 SGB V

G-BA, Februar 2026.