Verfahren nach § 35a Absatz 3b

Anwendungsbegleitende Datenerhebung und Beschränkung der Versorgungsbefugnis:
Iptacopan – paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie

Steckbrief

  • Wirkstoff: Iptacopan
  • Handelsname: Fabhalta
  • Indikation: paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Europharm Limited
  • AbD-Nummer: 2023-AbD-007
  • Status: Verfahren eingestellt

Fristen

  • Beginn des Beratungsverfahrens: 01.08.2024
  • Abgabefrist IQWiG-Konzept: 04.11.2024
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V: Iptacopan (Paroxysmale Nächtliche Hämoglobinurie)

Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen

Einleitung des Verfahrens zur Forderung einer AbD und von Auswertungen

Beschlussdatum: 01.08.2024
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum

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Einstellung des Beratungsverfahrens

Beschlussdatum: 20.03.2025
Inkrafttreten: 20.03.2025

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Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Beschlussdatum: 10.12.2024
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum

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Nicht-Änderung der Arzneimittel-Richtlinie – Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Beschlussdatum: 20.03.2025
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum

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English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Suspension of the Consultation Procedure – Iptacopan (paroxysmal nocturnal haemoglobinuria) – requirement of routine practice data collection and evaluations

Date of resolution: 20/03/2025
Entry into force: 20/03/2025

Non-amendment of the Pharmaceutical Directive/Annex XII: Iptacopan (paroxysmal nocturnal haemoglobinuria) – restriction of the authority to supply care

Date of resolution: 20/03/2025