Verfahren nach § 35a Absatz 3b
Anwendungsbegleitende Datenerhebung und Beschränkung der Versorgungsbefugnis:
Iptacopan – paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie
Steckbrief
- Wirkstoff: Iptacopan
- Handelsname: Fabhalta
- Indikation: paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie
- Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Europharm Limited
- AbD-Nummer: 2023-AbD-007
- Status: Verfahren eingestellt
Fristen
- Beginn des Beratungsverfahrens: 01.08.2024
- Abgabefrist IQWiG-Konzept: 04.11.2024
Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen
Einleitung des Verfahrens zur Forderung einer AbD und von Auswertungen
Beschlussdatum: 01.08.2024
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Einstellung des Beratungsverfahrens
Beschlussdatum: 20.03.2025
Inkrafttreten: 20.03.2025
Beschränkung der Versorgungsbefugnis
Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Beschränkung der Versorgungsbefugnis
Beschlussdatum: 10.12.2024
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Nicht-Änderung der Arzneimittel-Richtlinie – Beschränkung der Versorgungsbefugnis
Beschlussdatum: 20.03.2025
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Suspension of the Consultation Procedure – Iptacopan (paroxysmal nocturnal haemoglobinuria) – requirement of routine practice data collection and evaluations
Date of resolution: 20/03/2025
Entry into force: 20/03/2025