Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Zilucoplan (Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+)
Steckbrief
- Wirkstoff: Zilucoplan
- Handelsname: Zilbrysq
- Therapeutisches Gebiet: Myasthenia gravis (Krankheiten des Nervensystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: UCB Pharma GmbH
- Vorgangsnummer: 2024-03-01-D-1041
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.03.2024
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.06.2024
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.06.2024
- Beschlussfassung: 15.08.2024
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Zilucoplan (Zilbrysq)
Zilbrysq wird angewendet als Zusatztherapie zur Standardbehandlung der generalisierten Myasthenia gravis (gMG) bei erwachsenen Patienten, die Anti-Acetylcholinrezeptor(AChR)-Antikörper-positiv sind.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 15.08.2024: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Zilucoplan (Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.06.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.06.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.07.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 145,95 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Zilucoplan (Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+)
Beschlussdatum: 15.08.2024
Inkrafttreten: 15.08.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 17.09.2024 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Zilucoplan (myasthenia gravis, AChR antibody+)
Date of resolution: 15/08/2024
Entry into force: 15/08/2024
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Zilucoplan (Zilbrysq)
Zilbrysq wird angewendet als Zusatztherapie zur Standardbehandlung der generalisierten Myasthenia gravis (gMG) bei erwachsenen Patienten, die Anti-Acetylcholinrezeptor(AChR)-Antikörper-positiv sind.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 15.08.2024: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Zilucoplan (Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.06.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.06.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.07.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 145,95 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Zilucoplan (Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+)
Beschlussdatum: 15.08.2024
Inkrafttreten: 15.08.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 17.09.2024 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Zilucoplan (myasthenia gravis, AChR antibody+)
Date of resolution: 15/08/2024
Entry into force: 15/08/2024