Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Futibatinib (Cholangiokarzinom, mit FGFR2-Fusion oder FGFR2-Rearrangement, nach mind. 1 Vortherapie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Futibatinib
  • Handelsname: Lytgobi
  • Therapeutisches Gebiet: Cholangiokarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Taiho Pharma Netherlands
  • Vorgangsnummer: 2024-06-01-D-1064

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.06.2024
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.09.2024
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.09.2024
  • Beschlussfassung: 22.11.2024
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Futibatinib (Lytgobi)

Lytgobi wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit einer Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (fibroblast growth factor receptor 2, FGFR2)-Fusion oder einem FGFR2-Rearrangement, das nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapielinie fortgeschritten ist.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.09.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.10.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 145,02 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Futibatinib (Cholangiokarzinom, mit FGFR2-Fusion oder FGFR2-Rearrangement, nach mindestens 1 Vortherapie)

Beschlussdatum: 22.11.2024
Inkrafttreten: 22.11.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 23.12.2024 B7

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Futibatinib (cholangiocarcinoma, with FGFR2 fusion or FGFR2 rearrangement, after at least 1 prior therapy)

Date of resolution: 22/11/2024
Entry into force: 22/11/2024

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Futibatinib (Lytgobi)

Lytgobi wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit einer Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (fibroblast growth factor receptor 2, FGFR2)-Fusion oder einem FGFR2-Rearrangement, das nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapielinie fortgeschritten ist.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.09.2024 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.09.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.10.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 145,02 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Futibatinib (Cholangiokarzinom, mit FGFR2-Fusion oder FGFR2-Rearrangement, nach mindestens 1 Vortherapie)

Beschlussdatum: 22.11.2024
Inkrafttreten: 22.11.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 23.12.2024 B7

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Futibatinib (cholangiocarcinoma, with FGFR2 fusion or FGFR2 rearrangement, after at least 1 prior therapy)

Date of resolution: 22/11/2024
Entry into force: 22/11/2024