Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Osimertinib (Neubewertung nach Fristablauf: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR Mutationen, adjuvante Therapie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Osimertinib
  • Handelsname: Tagrisso
  • Therapeutisches Gebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH
  • Vorgangsnummer: 2024-07-01-D-1077

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.07.2024
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.10.2024
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.10.2024
  • Beschlussfassung: 19.12.2024
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 4,54 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Osimertinib (Tagrisso)

TAGRISSO ist als Monotherapie angezeigt zur adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion bei erwachsenen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium IB – IIIA, deren Tumoren Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) als Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen (siehe Abschnitt 5.1)

Patientenpopulationen der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2024 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.11.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 182,70 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Osimertinib (Neubewertung nach Fristablauf: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR Mutationen, adjuvante Therapie)

Beschlussdatum: 19.12.2024
Inkrafttreten: 19.12.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 28.01.2025 B2

Details zu diesem Beschluss

English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Osimertinib (reassessment after the deadline: non-small cell lung cancer, EGFR mutations, adjuvant treatment)

Date of resolution: 19/12/2024
Entry into force: 19/12/2024

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 4,54 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Osimertinib (Tagrisso)

TAGRISSO ist als Monotherapie angezeigt zur adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion bei erwachsenen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium IB – IIIA, deren Tumoren Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) als Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen (siehe Abschnitt 5.1)

Patientenpopulationen der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2024 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.11.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 182,70 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Osimertinib (Neubewertung nach Fristablauf: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR Mutationen, adjuvante Therapie)

Beschlussdatum: 19.12.2024
Inkrafttreten: 19.12.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 28.01.2025 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Osimertinib (reassessment after the deadline: non-small cell lung cancer, EGFR mutations, adjuvant treatment)

Date of resolution: 19/12/2024
Entry into force: 19/12/2024