Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Linzagolix (Uterusmyom)

Steckbrief

Wirkstoff: Linzagolix
Handelsname: Yselty
Therapeutisches Gebiet: Uterusmyom (Krankheiten des Urogenitalsystems)
Pharmazeutischer Unternehmer: Theramex Ireland Limited
Vorgangsnummer: 2024-09-15-D-1098

Fristen

Beginn des Verfahrens: 15.09.2024
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.12.2024
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.01.2025
Beschlussfassung: 06.03.2025
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,08 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Linzagolix (Yselty)

Yselty wird angewendet bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung mäßiger bis starker Symptome von Uterusmyomen.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 06.03.2025: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Linzagolix (Uterusmyom)

Die Nutzenbewertung wurde am 16.12.2024 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.01.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 27.01.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 153,97 kB) zur mündlichen Anhörung.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Linzagolix (Uterusmyom)

Beschlussdatum: 06.03.2025
Inkrafttreten: 06.03.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 25.04.2025 B1

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Verfahren vom 15.12.2024 (Verfahren abgeschlossen)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Linzagolix (uterine fibroid)

Date of resolution: 06/03/2025
Entry into force: 06/03/2025