Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Delgocitinib (mittelschweres bis schweres chronisches Handekzem)
Steckbrief
- Wirkstoff: Delgocitinib
- Handelsname: Anzupgo
- Therapeutisches Gebiet: chronisches Handekzem (Hauterkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: LEO Pharma GmbH
- Vorgangsnummer: 2024-10-15-D-1121
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.10.2024
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.01.2025
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.02.2025
- Beschlussfassung: 03.04.2025
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Unterlage nach 5. Kapitel § 17 Abs. 1 VerfO, zu Modul 4
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Delgocitinib (Anzupgo)
Anzupgo wird angewendet zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem (CHE) bei Erwachsenen, bei denen topische Kortikosteroide nicht ausreichen oder nicht geeignet sind.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 03.04.2025: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Delgocitinib (mittelschweres bis schweres chronisches Handekzem)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.01.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 24.02.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 174,62 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Delgocitinib (mittelschweres bis schweres chronisches Handekzem)
Beschlussdatum: 03.04.2025
Inkrafttreten: 03.04.2025
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 29.04.2025 B5
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Delgocitinib (moderate to severe chronic hand eczema)
Date of resolution: 03/04/2025
Entry into force: 03/04/2025
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Delgocitinib (Anzupgo)
Anzupgo wird angewendet zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem (CHE) bei Erwachsenen, bei denen topische Kortikosteroide nicht ausreichen oder nicht geeignet sind.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 03.04.2025: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Delgocitinib (mittelschweres bis schweres chronisches Handekzem)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.01.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 24.02.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 174,62 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Delgocitinib (mittelschweres bis schweres chronisches Handekzem)
Beschlussdatum: 03.04.2025
Inkrafttreten: 03.04.2025
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 29.04.2025 B5
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Delgocitinib (moderate to severe chronic hand eczema)
Date of resolution: 03/04/2025
Entry into force: 03/04/2025