Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Artesunat (schwere Malaria, ab Geburt)
Steckbrief
- Wirkstoff: Artesunat
- Handelsname: Artesunate Amivas
- Therapeutisches Gebiet: Malaria (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Amivas Ireland Ltd
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2024-11-01-D-1135
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.11.2024
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.02.2025
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.02.2025
- Beschlussfassung: 17.04.2025
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO;
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug);
Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde kein Dossier eingereicht.
Dossier
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.02.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.02.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.03.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 133,68 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Artesunat (schwere Malaria, ab Geburt)
Beschlussdatum: 17.04.2025
Inkrafttreten: 17.04.2025
Zugehörige Verfahren
Dossier
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.02.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.02.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.03.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 133,68 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Artesunat (schwere Malaria, ab Geburt)
Beschlussdatum: 17.04.2025
Inkrafttreten: 17.04.2025