Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Artesunat (schwere Malaria, ab Geburt)

Steckbrief

Wirkstoff: Artesunat
Handelsname: Artesunate Amivas
Therapeutisches Gebiet: Malaria (Infektionskrankheiten)
Pharmazeutischer Unternehmer: Amivas Ireland Ltd
Orphan Drug: ja
Vorgangsnummer: 2024-11-01-D-1135

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.11.2024
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.02.2025
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.02.2025
Beschlussfassung: 17.04.2025
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde kein Dossier eingereicht.

Die Nutzenbewertung wurde am 03.02.2025 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.02.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.03.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 133,68 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Artesunat (schwere Malaria, ab Geburt)

Beschlussdatum: 17.04.2025
Inkrafttreten: 17.04.2025

Details zu diesem Beschluss

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Artesunate (severe malaria, from birth)

Date of resolution: 17/04/2025
Entry into force: 17/04/2025

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie