Nutzen­be­wer­tungs­ver­fahren zum Wirk­stoff Apre­mi­last (Neues Anwen­dungs­ge­biet: mittel­schwere bis schwere Plaque-​Psoriasis; 6 bis < 18 Jahre)

Einge­reichte Unter­lagen des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mers

• Modul 1(PDF 322,60 kB)
• Modul 2(PDF 427,81 kB)
• Modul 3(PDF 977,99 kB)
• Modul 4(PDF 1,15 MB)

Anwen­dungs­ge­biet gemäß Fach­in­for­ma­tion für Apre­mi­last (Otezla)

Otezla ist indi­ziert zur Behand­lung der mittel­schweren bis schweren Plaque-​Psoriasis bei Kindern und Jugend­li­chen ab 6 Jahren und mit einem Körper­ge­wicht von mindes­tens 20 kg, für die eine syste­mi­sche Therapie infrage kommt.

Pati­en­ten­po­pu­la­tion(en) der Nutzen­be­wer­tung und zweck­mä­ßige Vergleichs­the­rapie

Kinder und Jugend­liche im Alter von 6 bis < 18 Jahren und mit einem Körper­ge­wicht von mindes­tens 20 kg mit mittel­schwerer bis schwerer Plaque-​Psoriasis, für die eine syste­mi­sche Therapie in Frage kommt

Zweck­mä­ßige Vergleichs­the­rapie für Apre­mi­last:

• Adali­mumab oder Etaner­cept oder Uste­kin­umab oder Secu­kin­umab

Stand der Infor­ma­tion: November 2024

Die Aussagen zur zweck­mä­ßigen Vergleichs­the­rapie basieren auf dem zum Bera­tungs­zeit­punkt allge­mein aner­kannten Stand der medi­zi­ni­schen Erkennt­nisse und stehen unter dem Vorbe­halt, dass sich in Bezug auf die Krite­rien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfah­rens­ord­nung (VerfO) des Gemein­samen Bundes­aus­schusses (G-BA), auf dessen Grund­lage der G-BA seine Fest­stel­lungen trifft, eine neue Sach­lage in einer Weise ergibt, die eine Über­prü­fung der zweck­mä­ßigen Vergleichs­the­rapie erfor­der­lich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verant­wor­tungs­be­reich des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mers die Aktua­lität der zweck­mä­ßigen Vergleichs­the­rapie spätes­tens zur Erstel­lung eines Dossiers für die Nutzen­be­wer­tung zu prüfen. Dies­be­züg­lich kann bei Bedarf eine Bera­tung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA ange­for­dert werden. Die recht­lich verbind­liche Bestim­mung der zweck­mä­ßigen Vergleichs­the­rapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzen­be­wer­tung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Die Nutzen­be­wer­tung wurde am 17.02.2025 veröf­fent­licht:

• Nutzen­be­wer­tung IQWiG(PDF 398,79 kB)
• Benen­nung Kombi­na­tionen – Entwurf für Stel­lung­nah­me­ver­fahren(PDF 206,25 kB)

Die münd­liche Anhö­rung fand am 24.03.2025 statt.

Wort­pro­to­koll(PDF 145,80 kB) zur münd­li­chen Anhö­rung.