Inhalt
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Apremilast

Steckbrief

  • Wirkstoff: Apremilast
  • Handelsname: Otezla®
  • Therapeutisches Gebiet: Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis (Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Celgene GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.02.2015
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.05.2015
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.06.2015
  • Beschlussfassung: 06.08.2015
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-02-15-D-151)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Apremilast

Psoriasis-Arthritis

Otezla allein oder in Kombination mit krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Arzneimitteln (DMARDs) ist indiziert zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene DMARD-Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben (siehe Abschnitt 5.1).

Psoriasis

Otezla ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die auf eine andere systemische Therapie, wie Ciclosporin oder Methotrexat oder Psoralen in Kombination mit UVA Licht (PUVA), nicht angesprochen haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist oder die diese nicht vertragen haben.

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 23.06.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 165,7 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Apremilast

Beschlussdatum: 06.08.2015
Inkrafttreten: 06.08.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.10.2015 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren