Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ribociclib (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HR+, HER2-, früh mit hohem Rezidivrisiko, adjuvante Therapie, Kombination mit Aromatasehemmer)

Steckbrief

Wirkstoff: Ribociclib
Handelsname: Kisqali
Therapeutisches Gebiet: Mammakarzinom (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH
Vorgangsnummer: 2024-12-15-D-1137

Fristen

Beginn des Verfahrens: 15.12.2024
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.03.2025
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.04.2025
Beschlussfassung: 05.06.2025
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 3,24 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ribociclib (Kisqali)

Kisqali wird in Kombination mit einem Aromatasehemmer als adjuvante Behandlung bei Patientinnen und Patienten mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen frühen Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko angewendet.

Bei prä- oder perimenopausalen Frauen und bei Männern sollte der Aromatasehemmer mit einem Luteinisierendes-Hormon-Release Hormon (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone)-Agonisten kombiniert werden.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 05.06.2025: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ribociclib (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HR+, HER2-, früh mit hohem Rezidivrisiko, adjuvante Therapie, Kombination mit Aromatasehemmer)

Die Nutzenbewertung wurde am 17.03.2025 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.04.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.04.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 140,64 kB) zur mündlichen Anhörung.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ribociclib (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HR+, HER2-, früh mit hohem Rezidivrisiko, adjuvante Therapie, Kombination mit Aromatasehemmer)

Beschlussdatum: 05.06.2025
Inkrafttreten: 05.06.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 26.08.2025 B3

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ribociclib (new therapeutic indication: breast cancer, HR+, HER2-, early at high risk of recurrence, adjuvant treatment, combination with aromatase inhibitor)

Date of resolution: 05/06/2025
Entry into force: 05/06/2025