Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Natriumthiosulfat (Bekannter Wirkstoff mit neuem Unterlagenschutz: Vorbeugung von Ototoxizität durch Cisplatin-Chemotherapie, solide Tumoren, 1 Monat bis < 18 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Natriumthiosulfat
  • Handelsname: Pedmarqsi
  • Therapeutisches Gebiet: Solide Tumore (Sonstiges)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Norgine GmbH
  • Vorgangsnummer: 2025-02-01-D-1154

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.02.2025
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.05.2025
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.05.2025
  • Beschlussfassung: 17.07.2025
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 6 SGB V
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2a VerfO

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Natriumthiosulfat (Pedmarqsi)

Pedmarqsi ist angezeigt für die Vorbeugung einer durch eine Cisplatin-Chemotherapie induzierten Ototoxizität bei Patienten im Alter von 1 Monat bis < 18 Jahren mit lokalisierten, nicht metastasierten, soliden Tumoren.

Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.06.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 218,49 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Natriumthiosulfat (Vorbeugung von Ototoxizität durch Cisplatin-Chemotherapie, solide Tumoren, 1 Monat bis < 18 Jahre)

Beschlussdatum: 17.07.2025
Inkrafttreten: 17.07.2025

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Natriumthiosulfat (Pedmarqsi)

Pedmarqsi ist angezeigt für die Vorbeugung einer durch eine Cisplatin-Chemotherapie induzierten Ototoxizität bei Patienten im Alter von 1 Monat bis < 18 Jahren mit lokalisierten, nicht metastasierten, soliden Tumoren.

Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2025 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.06.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 218,49 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Natriumthiosulfat (Vorbeugung von Ototoxizität durch Cisplatin-Chemotherapie, solide Tumoren, 1 Monat bis < 18 Jahre)

Beschlussdatum: 17.07.2025
Inkrafttreten: 17.07.2025

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren