Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Natriumthiosulfat (Bekannter Wirkstoff mit neuem Unterlagenschutz: Vorbeugung von Ototoxizität durch Cisplatin-Chemotherapie, solide Tumoren, 1 Monat bis < 18 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Natriumthiosulfat
- Handelsname: Pedmarqsi
- Therapeutisches Gebiet: Solide Tumore (Sonstiges)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Norgine GmbH
- Vorgangsnummer: 2025-02-01-D-1154
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.02.2025
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.05.2025
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.05.2025
- Beschlussfassung: 17.07.2025
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 6 SGB V
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2a VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Natriumthiosulfat (Pedmarqsi)
Pedmarqsi ist angezeigt für die Vorbeugung einer durch eine Cisplatin-Chemotherapie induzierten Ototoxizität bei Patienten im Alter von 1 Monat bis < 18 Jahren mit lokalisierten, nicht metastasierten, soliden Tumoren.
Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.06.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 218,49 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Natriumthiosulfat (Vorbeugung von Ototoxizität durch Cisplatin-Chemotherapie, solide Tumoren, 1 Monat bis < 18 Jahre)
Beschlussdatum: 17.07.2025
Inkrafttreten: 17.07.2025
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 15.08.2025 B3
Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Sodium thiosulphate (prevention of ototoxicity induced by cisplatin chemotherapy, solid tumours, 1 month to < 18 years)
Date of resolution: 17/07/2025
Entry into force: 17/07/2025
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Natriumthiosulfat (Pedmarqsi)
Pedmarqsi ist angezeigt für die Vorbeugung einer durch eine Cisplatin-Chemotherapie induzierten Ototoxizität bei Patienten im Alter von 1 Monat bis < 18 Jahren mit lokalisierten, nicht metastasierten, soliden Tumoren.
Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.06.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 218,49 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Natriumthiosulfat (Vorbeugung von Ototoxizität durch Cisplatin-Chemotherapie, solide Tumoren, 1 Monat bis < 18 Jahre)
Beschlussdatum: 17.07.2025
Inkrafttreten: 17.07.2025
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 15.08.2025 B3
Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Sodium thiosulphate (prevention of ototoxicity induced by cisplatin chemotherapy, solid tumours, 1 month to < 18 years)
Date of resolution: 17/07/2025
Entry into force: 17/07/2025