Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Natriumthiosulfat (Bekannter Wirkstoff mit neuem Unterlagenschutz: Vorbeugung von Ototoxizität durch Cisplatin-Chemotherapie, solide Tumoren, 1 Monat bis < 18 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Natriumthiosulfat
  • Handelsname: Pedmarqsi
  • Therapeutisches Gebiet: Solide Tumore (Sonstiges)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Norgine GmbH
  • Vorgangsnummer: 2025-02-01-D-1154

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.02.2025
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.05.2025
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.05.2025
  • Beschlussfassung: 17.07.2025
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 6 SGB V
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2a VerfO

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Natriumthiosulfat (Pedmarqsi)

Pedmarqsi ist angezeigt für die Vorbeugung einer durch eine Cisplatin-Chemotherapie induzierten Ototoxizität bei Patienten im Alter von 1 Monat bis < 18 Jahren mit lokalisierten, nicht metastasierten, soliden Tumoren.

Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.06.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 218,49 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Natriumthiosulfat (Vorbeugung von Ototoxizität durch Cisplatin-Chemotherapie, solide Tumoren, 1 Monat bis < 18 Jahre)

Beschlussdatum: 17.07.2025
Inkrafttreten: 17.07.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 15.08.2025 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Sodium thiosulphate (prevention of ototoxicity induced by cisplatin chemotherapy, solid tumours, 1 month to < 18 years)

Date of resolution: 17/07/2025
Entry into force: 17/07/2025

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Natriumthiosulfat (Pedmarqsi)

Pedmarqsi ist angezeigt für die Vorbeugung einer durch eine Cisplatin-Chemotherapie induzierten Ototoxizität bei Patienten im Alter von 1 Monat bis < 18 Jahren mit lokalisierten, nicht metastasierten, soliden Tumoren.

Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2025 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.06.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 218,49 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Natriumthiosulfat (Vorbeugung von Ototoxizität durch Cisplatin-Chemotherapie, solide Tumoren, 1 Monat bis < 18 Jahre)

Beschlussdatum: 17.07.2025
Inkrafttreten: 17.07.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 15.08.2025 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Sodium thiosulphate (prevention of ototoxicity induced by cisplatin chemotherapy, solid tumours, 1 month to < 18 years)

Date of resolution: 17/07/2025
Entry into force: 17/07/2025