Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sipavibart (COVID-19, Präexpositionsprophylaxe, ≥ 12 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Sipavibart
- Handelsname: Kavigale
- Therapeutisches Gebiet: Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH
- Vorgangsnummer: 2025-02-15-D-1151
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.02.2025
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.05.2025
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.06.2025
- Beschlussfassung: 07.08.2025
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sipavibart (Kavigale)
Kavigale wird angewendet zur Präexpositionsprophylaxe einer Coronavirus-19-Erkrankung (coronavirus disease 2019, COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht, die aufgrund einer Erkrankung oder immunsuppressiver Behandlungen immungeschwächt sind.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 07.08.2025: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sipavibart (COVID-19, Präexpositionsprophylaxe, ≥ 12 Jahre)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 23.06.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 150,50 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sipavibart (COVID-19, Präexpositionsprophylaxe, ≥ 12 Jahre)
Beschlussdatum: 07.08.2025
Inkrafttreten: 07.08.2025
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sipavibart (Kavigale)
Kavigale wird angewendet zur Präexpositionsprophylaxe einer Coronavirus-19-Erkrankung (coronavirus disease 2019, COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht, die aufgrund einer Erkrankung oder immunsuppressiver Behandlungen immungeschwächt sind.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 07.08.2025: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sipavibart (COVID-19, Präexpositionsprophylaxe, ≥ 12 Jahre)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 23.06.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 150,50 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sipavibart (COVID-19, Präexpositionsprophylaxe, ≥ 12 Jahre)
Beschlussdatum: 07.08.2025
Inkrafttreten: 07.08.2025