Nutzen­be­wer­tungs­ver­fahren zum Wirk­stoff Sipa­vi­bart (COVID-​19, Präex­po­si­ti­ons­pro­phy­laxe, ≥ 12 Jahre)

Einge­reichte Unter­lagen des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mers

• Modul 1(PDF 373,20 kB)
• Modul 2(PDF 757,23 kB)
• Modul 3(PDF 1,09 MB)
• Modul 4(PDF 2,27 MB)
• Anhang zu Modul 4(PDF 2,77 MB)

Anwen­dungs­ge­biet gemäß Fach­in­for­ma­tion für Sipa­vi­bart (Kavi­gale)

Kavi­gale wird ange­wendet zur Präex­po­si­ti­ons­pro­phy­laxe einer Coronavirus-​19-Erkrankung (coro­na­virus disease 2019, COVID-​19) bei Erwach­senen und Jugend­li­chen ab 12 Jahren mit mindes­tens 40 kg Körper­ge­wicht, die aufgrund einer Erkran­kung oder immun­sup­pres­siver Behand­lungen immun­ge­schwächt sind.

Pati­en­ten­po­pu­la­tion(en) der Nutzen­be­wer­tung und zweck­mä­ßige Vergleichs­the­rapie

Erwach­sene und Jugend­liche ab 12 Jahren mit mindes­tens 40 kg Körper­ge­wicht, die aufgrund einer Erkran­kung oder immun­sup­pres­siver Behand­lungen immun­ge­schwächt sind, mit Indi­ka­tion zur Präex­po­si­ti­ons­pro­phy­laxe einer Coronavirus-​19-Erkrankung

Zweck­mä­ßige Vergleichs­the­rapie für Sipa­vi­bart:

• Beob­ach­tendes Abwarten

Stand der Infor­ma­tion: November 2023

Die Aussagen zur zweck­mä­ßigen Vergleichs­the­rapie basieren auf dem zum Bera­tungs­zeit­punkt allge­mein aner­kannten Stand der medi­zi­ni­schen Erkennt­nisse und stehen unter dem Vorbe­halt, dass sich in Bezug auf die Krite­rien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfah­rens­ord­nung (VerfO) des Gemein­samen Bundes­aus­schusses (G-BA), auf dessen Grund­lage der G-BA seine Fest­stel­lungen trifft, eine neue Sach­lage in einer Weise ergibt, die eine Über­prü­fung der zweck­mä­ßigen Vergleichs­the­rapie erfor­der­lich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verant­wor­tungs­be­reich des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mers die Aktua­lität der zweck­mä­ßigen Vergleichs­the­rapie spätes­tens zur Erstel­lung eines Dossiers für die Nutzen­be­wer­tung zu prüfen. Dies­be­züg­lich kann bei Bedarf eine Bera­tung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA ange­for­dert werden. Die recht­lich verbind­liche Bestim­mung der zweck­mä­ßigen Vergleichs­the­rapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzen­be­wer­tung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Die Nutzen­be­wer­tung wurde am 15.05.2025 veröf­fent­licht:

• Nutzen­be­wer­tung IQWiG(PDF 606,08 kB)
• Benen­nung Kombi­na­tionen – Entwurf für Stel­lung­nah­me­ver­fahren(PDF 206,01 kB)

Die münd­liche Anhö­rung fand am 23.06.2025 statt.

Wort­pro­to­koll(PDF 150,50 kB) zur münd­li­chen Anhö­rung.