Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Garadacimab (hereditäres Angioödem, Prophylaxe, ≥ 12 Jahre)

Steckbrief

Wirkstoff: Garadacimab
Handelsname: Andembry
Therapeutisches Gebiet: Angioödem, hereditäres (Sonstiges)
Pharmazeutischer Unternehmer: CSL Behring GmbH
Vorgangsnummer: 2025-03-01-D-1169

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.03.2025
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.06.2025
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.06.2025
Beschlussfassung: 21.08.2025
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,84 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Garadacimab (Andembry)

Andembry wird bei erwachsenen und jugendlichen Patienten ab 12 Jahren zur routinemäßigen Prophylaxe wiederkehrender Attacken des hereditären Angioödems (hereditary angioedema, HAE) angewendet.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 21.08.2025: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Garadacimab (hereditäres Angioödem, Prophylaxe, ≥ 12 Jahre)

Die Nutzenbewertung wurde am 02.06.2025 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.06.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.07.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 142,21 kB) zur mündlichen Anhörung.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Garadacimab (hereditäres Angioödem, Prophylaxe, ≥ 12 Jahre)

Beschlussdatum: 21.08.2025
Inkrafttreten: 21.08.2025

Details zu diesem Beschluss

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Garadacimab (hereditary angioedema, prophylaxis, ≥ 12 years)

Date of resolution: 21/08/2025
Entry into force: 21/08/2025