Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Seladelpar (primär biliäre Cholangitis (Kombination mit Ursodeoxycholsäure))
Steckbrief
- Wirkstoff: Seladelpar
- Handelsname: Seladelpar Gilead
- Therapeutisches Gebiet: Cholangitis (Krankheiten des Verdauungssystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2025-03-15-D-1170
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.03.2025
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.06.2025
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.07.2025
- Beschlussfassung: Anfang September 2025
- Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.06.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.07.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 28.07.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 198,37 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.06.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.07.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 28.07.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 198,37 kB) zur mündlichen Anhörung.