Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Seladelpar (primär biliäre Cholangitis (Kombination mit Ursodeoxycholsäure))
Steckbrief
- Wirkstoff: Seladelpar
- Handelsname: Seladelpar Gilead
- Therapeutisches Gebiet: Cholangitis (Krankheiten des Verdauungssystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2025-03-15-D-1170
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.03.2025
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.06.2025
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.07.2025
- Beschlussfassung: 04.09.2025
- Befristung des Beschlusses: 01.03.2031
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.06.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.07.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 28.07.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 198,37 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Seladelpar (primär biliäre Cholangitis (Kombination mit Ursodeoxycholsäure))
Beschlussdatum: 04.09.2025
Inkrafttreten: 04.09.2025
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.06.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.07.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 28.07.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 198,37 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Seladelpar (primär biliäre Cholangitis (Kombination mit Ursodeoxycholsäure))
Beschlussdatum: 04.09.2025
Inkrafttreten: 04.09.2025