Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Belzutifan (Von Hippel-Lindau-Syndrom (VHL)-assoziierte Tumoren)
Steckbrief
- Wirkstoff: Belzutifan
- Handelsname: Welireg
- Therapeutisches Gebiet: Hippel-Lindau-Syndrom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: MSD Sharp & Dohme GmbH
- Vorgangsnummer: 2025-04-01-D-1175
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.04.2025
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.07.2025
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.07.2025
- Beschlussfassung: 18.09.2025
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Belzutifan (WELIREG)
WELIREG ist als Monotherapie zur Behandlung des Von Hippel-Lindau-Syndroms bei Erwachsenen angezeigt, die eine Therapie für assoziierte lokale Nierenzellkarzinome (RCC), Hämangioblastome des Zentralnervensystems (ZNS) oder neuroendokrine Pankreastumoren (pNET) benötigen und für die lokale Therapien ungeeignet sind.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 18.09.2025: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Belzutifan (von Hippel-Lindau-Syndrom (VHL)-assoziierte Tumoren)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.08.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 146,13 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Belzutifan (von Hippel-Lindau-Syndrom (VHL)-assoziierte Tumoren)
Beschlussdatum: 18.09.2025
Inkrafttreten: 18.09.2025
Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Belzutifan (von Hippel-Lindau (VHL) disease-associated tumours)
Date of resolution: 18/09/2025
Entry into force: 18/09/2025
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Belzutifan (WELIREG)
WELIREG ist als Monotherapie zur Behandlung des Von Hippel-Lindau-Syndroms bei Erwachsenen angezeigt, die eine Therapie für assoziierte lokale Nierenzellkarzinome (RCC), Hämangioblastome des Zentralnervensystems (ZNS) oder neuroendokrine Pankreastumoren (pNET) benötigen und für die lokale Therapien ungeeignet sind.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 18.09.2025: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Belzutifan (von Hippel-Lindau-Syndrom (VHL)-assoziierte Tumoren)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.08.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 146,13 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Belzutifan (von Hippel-Lindau-Syndrom (VHL)-assoziierte Tumoren)
Beschlussdatum: 18.09.2025
Inkrafttreten: 18.09.2025
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Belzutifan (von Hippel-Lindau (VHL) disease-associated tumours)
Date of resolution: 18/09/2025
Entry into force: 18/09/2025