Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Belzutifan (Von Hippel-Lindau-Syndrom (VHL)-assoziierte Tumoren)

Steckbrief

Wirkstoff: Belzutifan
Handelsname: Welireg
Therapeutisches Gebiet: Hippel-Lindau-Syndrom (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: MSD Sharp & Dohme GmbH
Vorgangsnummer: 2025-04-01-D-1175

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.04.2025
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.07.2025
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.07.2025
Beschlussfassung: 18.09.2025
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 559,50 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Belzutifan (WELIREG)

WELIREG ist als Monotherapie zur Behandlung des Von Hippel-Lindau-Syndroms bei Erwachsenen angezeigt, die eine Therapie für assoziierte lokale Nierenzellkarzinome (RCC), Hämangioblastome des Zentralnervensystems (ZNS) oder neuroendokrine Pankreastumoren (pNET) benötigen und für die lokale Therapien ungeeignet sind.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 18.09.2025: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Belzutifan (von Hippel-Lindau-Syndrom (VHL)-assoziierte Tumoren)

Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2025 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.08.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 146,13 kB) zur mündlichen Anhörung.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Belzutifan (von Hippel-Lindau-Syndrom (VHL)-assoziierte Tumoren)

Beschlussdatum: 18.09.2025
Inkrafttreten: 18.09.2025

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Verfahren vom 01.04.2025 (Verfahren abgeschlossen)