Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Acoramidis (Wildtyp- oder hereditäre Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie)

Steckbrief

Wirkstoff: Acoramidis
Handelsname: Beyonttra
Therapeutisches Gebiet: hereditäre Transthyretin-Amyloidose (Stoffwechselkrankheiten)
Pharmazeutischer Unternehmer: Bayer Vital GmbH
Vorgangsnummer: 2025-04-01-D-1167

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.04.2025
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.07.2025
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.07.2025
Beschlussfassung: 18.09.2025
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,10 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Acoramidis (BEYONTTRA)

BEYONTTRA ist indiziert zur Behandlung der Wildtyp- oder hereditären Transthyretin-Amyloidose bei erwachsenen Patienten mit Kardiomyopathie (ATTR-CM).

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 18.09.2025: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Acoramidis (Wildtyp- oder hereditäre Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie)

Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2025 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.08.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 149,92 kB) zur mündlichen Anhörung.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Acoramidis (Wildtyp- oder hereditäre Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie)

Beschlussdatum: 18.09.2025
Inkrafttreten: 18.09.2025

Details zu diesem Beschluss