Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Serplulimab (kleinzelliges Lungenkarzinom, in Kombination mit Carboplatin und Etoposid, Erstlinie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Serplulimab
- Handelsname: Hetronifly
- Therapeutisches Gebiet: kleinzelliges Lungenkarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Accord Healthcare GmbH
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2025-05-01-D-1193
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.05.2025
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2025
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2025
- Beschlussfassung: Mitte Oktober 2025
- Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.09.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 167,10 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.09.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 167,10 kB) zur mündlichen Anhörung.