Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Serplulimab (kleinzelliges Lungenkarzinom, in Kombination mit Carboplatin und Etoposid, Erstlinie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Serplulimab
- Handelsname: Hetronifly
- Therapeutisches Gebiet: kleinzelliges Lungenkarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Accord Healthcare GmbH
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2025-05-01-D-1193
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.05.2025
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2025
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2025
- Beschlussfassung: 16.10.2025
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.09.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 167,10 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Serplulimab (kleinzelliges Lungenkarzinom, in Kombination mit Carboplatin und Etoposid, Erstlinie)
Beschlussdatum: 16.10.2025
Inkrafttreten: 16.10.2025
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 10.11.2025 B6
Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Serplulimab (small cell lung cancer, in combination with carboplatin and etoposide, first-line)
Date of resolution: 16/10/2025
Entry into force: 16/10/2025
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.09.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 167,10 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Serplulimab (kleinzelliges Lungenkarzinom, in Kombination mit Carboplatin und Etoposid, Erstlinie)
Beschlussdatum: 16.10.2025
Inkrafttreten: 16.10.2025
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 10.11.2025 B6
Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Serplulimab (small cell lung cancer, in combination with carboplatin and etoposide, first-line)
Date of resolution: 16/10/2025
Entry into force: 16/10/2025