Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Glofitamab (Neues Anwendungsgebiet: Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, rezidiviert oder refraktär, Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin, autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet)
Steckbrief
- Wirkstoff: Glofitamab
- Handelsname: Columvi
- Therapeutisches Gebiet: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG
- Vorgangsnummer: 2025-05-15-D-1206
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.05.2025
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.08.2025
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.09.2025
- Beschlussfassung: 06.11.2025
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Glofitamab (Columvi)
COLUMVI in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, das nicht anderweitig spezifiziert ist (DLBCL NOS, not otherwise specified), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet sind.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.08.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.09.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 179,90 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glofitamab (Diffuses großzelliges B-Zell Lymphom, rezidiviert oder refraktär, Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin, autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet) – Therapiekosten
Beschlussdatum: 13.01.2026
Inkrafttreten: 15.01.2026 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glofitamab (Neues Anwendungsgebiet: Diffuses großzelliges B-Zell Lymphom, rezidiviert oder refraktär, Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin, autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet)
Beschlussdatum: 06.11.2025
Inkrafttreten: 06.11.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.12.2025 B5
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Glofitamab (new therapeutic indication: diffuse large B-cell lymphoma, relapsed or refractory, combination with gemcitabine and oxaliplatin, ineligible for autologous stem cell transplant)
Date of resolution: 06/11/2025
Entry into force: 06/11/2025
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Glofitamab (Columvi)
COLUMVI in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, das nicht anderweitig spezifiziert ist (DLBCL NOS, not otherwise specified), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet sind.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.08.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.09.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 179,90 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glofitamab (Diffuses großzelliges B-Zell Lymphom, rezidiviert oder refraktär, Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin, autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet) – Therapiekosten
Beschlussdatum: 13.01.2026
Inkrafttreten: 15.01.2026 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glofitamab (Neues Anwendungsgebiet: Diffuses großzelliges B-Zell Lymphom, rezidiviert oder refraktär, Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin, autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet)
Beschlussdatum: 06.11.2025
Inkrafttreten: 06.11.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.12.2025 B5
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Glofitamab (new therapeutic indication: diffuse large B-cell lymphoma, relapsed or refractory, combination with gemcitabine and oxaliplatin, ineligible for autologous stem cell transplant)
Date of resolution: 06/11/2025
Entry into force: 06/11/2025