Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dalbavancin (Neues Anwendungsgebiet: akute bakterielle Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI), ab Geburt bis < 3 Monate)
Steckbrief
- Wirkstoff: Dalbavancin
- Handelsname: Xydalba
- Therapeutisches Gebiet: akute bakterielle Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI) (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Advanz Pharma Germany GmbH
- Vorgangsnummer: 2025-06-01-D-1211
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.06.2025
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.09.2025
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.09.2025
- Beschlussfassung: 20.11.2025
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Reserveantibiotikum nach § 35a Absatz 1c SGB V
Die geplante mündliche Anhörung am 06.10.2025 hat nicht stattgefunden.
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.10.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 76,84 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dalbavancin (Neues Anwendungsgebiet: akute bakterielle Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI), ab Geburt bis < 3 Monate)
Beschlussdatum: 20.11.2025
Inkrafttreten: 20.11.2025
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 21.01.2026 B6
Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Dalbavancin (new therapeutic indication: acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI), from birth to < 3 months)
Date of resolution: 20/11/2025
Entry into force: 20/11/2025
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.10.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 76,84 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dalbavancin (Neues Anwendungsgebiet: akute bakterielle Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI), ab Geburt bis < 3 Monate)
Beschlussdatum: 20.11.2025
Inkrafttreten: 20.11.2025
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 21.01.2026 B6
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Dalbavancin (new therapeutic indication: acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI), from birth to < 3 months)
Date of resolution: 20/11/2025
Entry into force: 20/11/2025