Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Acalabrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Mantelzell-Lymphom, autologe Stammzelltransplantation ungeeignet, Erstlinie, Kombination mit Bendamustin und Rituximab)

Steckbrief

Wirkstoff: Acalabrutinib
Handelsname: Calquence
Therapeutisches Gebiet: Mantelzell-Lymphom (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH
Vorgangsnummer: 2025-07-01-D-1209

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.07.2025
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.10.2025
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.10.2025
Beschlussfassung: 18.12.2025
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO;
Der maßgebliche Zeitpunkt für den Beginn des Nutzenbewertungsverfahrens wurde gemäß § 35a Absatz 5b SGB V verlegt. (Stand: 16.06.2025)

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,73 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Acalabrutinib (Calquence)

Calquence in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR) ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandeltem Mantelzell-Lymphom (MCL) indiziert, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet sind.

Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 18.12.2025: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Acalabrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Mantelzell-Lymphom, autologe Stammzelltransplantation ungeeignet, Erstlinie, Kombination mit Bendamustin und Rituximab)

Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2025 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.11.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 185,21 kB) zur mündlichen Anhörung.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Acalabrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Mantelzell-Lymphom, autologe Stammzelltransplantation ungeeignet, Erstlinie, Kombination mit Bendamustin und Rituximab)

Beschlussdatum: 18.12.2025
Inkrafttreten: 18.12.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 16.02.2026 B1

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Acalabrutinib (new therapeutic indication: mantle cell lymphoma, not eligible for autologous stem cell transplant, first-line, combination with bendamustine and rituximab)

Date of resolution: 18/12/2025
Entry into force: 18/12/2025