Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Odronextamab (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), nach ≥ 2 Vortherapien)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

• Modul 1(PDF 1,28 MB)
• Modul 2(PDF 410,47 kB)
• Modul 3(PDF 2,63 MB)
• Modul 4(PDF 4,80 MB)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Odronextamab (Ordspono)

Ordspono als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (r/r DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien.

Patientenpopulationen der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

1. Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommen
   Zweckmäßige Vergleichstherapie für Odronextamab als Monotherapie: Individualisierte Therapie unter Auswahl von
   • Tisagenlecleucel,
   • Axicabtagen-Ciloleucel,
   • Lisocabtagen maraleucel,
   • einer Induktionstherapie mit
     • R-GDP (Rituximab, Gemcitabin, Dexamethason, Cisplatin bzw. Carboplatin) oder
     • R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cisplatin, Cytarabin) oder
     • R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid)
       gefolgt von einer Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie und
   • einer Induktionstherapie mit
     • R-GDP (Rituximab, Gemcitabin, Dexamethason, Cisplatin bzw. Carboplatin) oder
     • R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cisplatin, Cytarabin) oder
     • R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid)
       gefolgt von einer Hochdosistherapie mit allogener Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie
2. Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie und Stammzelltransplantation nicht infrage kommen
   Zweckmäßige Vergleichstherapie für Odronextamab als Monotherapie:
   • Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und Rituximab
   • Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid

Stand der Information: August 2025

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.11.2025 veröffentlicht:

• Nutzenbewertung IQWiG(PDF 902,75 kB)
• Benennung Kombinationen – Entwurf für Stellungnahmeverfahren(PDF 217,70 kB)

Stellungnahmen

Die mündliche Anhörung fand am 08.12.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 133,54 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren