Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Lecanemab (frühe Alzheimer-Krankheit)
Steckbrief
- Wirkstoff: Lecanemab
- Handelsname: Leqembi
- Therapeutisches Gebiet: Alzheimer-Krankheit (Krankheiten des Nervensystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Eisai GmbH
- Vorgangsnummer: 2025-09-01-D-1054
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.09.2025
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.12.2025
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.12.2025
- Beschlussfassung: 19.02.2026
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lecanemab (Leqembi)
Leqembi wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit klinisch diagnostizierter leichter kognitiver Störung (mild cognitive impairment, MCI) und leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (zusammengenommen frühe Alzheimer-Krankheit) mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 19.02.2026: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lecanemab (frühe Alzheimer-Krankheit)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 12.01.2026 statt.
Wortprotokoll(PDF 282,02 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lecanemab (frühe Alzheimer-Krankheit)
Beschlussdatum: 19.02.2026
Inkrafttreten: 19.02.2026
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lecanemab (Leqembi)
Leqembi wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit klinisch diagnostizierter leichter kognitiver Störung (mild cognitive impairment, MCI) und leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (zusammengenommen frühe Alzheimer-Krankheit) mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 19.02.2026: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lecanemab (frühe Alzheimer-Krankheit)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 12.01.2026 statt.
Wortprotokoll(PDF 282,02 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lecanemab (frühe Alzheimer-Krankheit)
Beschlussdatum: 19.02.2026
Inkrafttreten: 19.02.2026