Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Elinzanetant (Vasomotorische Symptome, mit der Menopause assoziiert)

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Elinzanetant (Lynkuet)

Lynkuet wird angewendet für die Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS):

die mit der Menopause assoziiert sind (siehe Abschnitt 5.1).

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

1. Patientinnen mit moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen assoziiert mit der Menopause, die für eine Hormonersatztherapie in Frage kommen und sich nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung für eine Hormonersatztherapie entschieden haben
   Zweckmäßige Vergleichstherapie für Elinzanetant: Individualisierte Therapie unter Auswahl von
   • Estrogenen und
   • Estrogen/Gestagen-Kombinationen
     
     Für die Therapieentscheidung ist zu berücksichtigen, ob die Patientinnen noch einen Uterus haben. Eine alleinige Therapie mit Estrogenen ist nur bei hysterektomierten Frauen indiziert. Für Frauen mit Uterus ist eine Kombinationstherapie mit Estrogen und Gestagen angezeigt.
      
2. Patientinnen mit moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen assoziiert mit der Menopause, die für eine Hormonersatztherapie nicht in Frage kommen oder die sich nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung gegen eine Hormonersatztherapie entschieden haben
   Zweckmäßige Vergleichstherapie für Elinzanetant: beobachtendes Abwarten

Stand der Information: November 2025

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren