Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Belantamab-Mafodotin (Multiples Myelom, rezidiviert oder refraktär, nach mind. einer Vortherapie, Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason)

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Belantamab-Mafodotin (Blenrep)

Belantamab-Mafodotin ist in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom bei Erwachsenen indiziert, die bereits mindestens eine Therapie, darunter Lenalidomid, erhalten haben.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

1. Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom, die ein bis drei vorhergehende Therapien erhalten haben; Vorbehandlung umfasst Lenalidomid
   Zweckmäßige Vergleichstherapie für Belantamab-Mafodotin in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason:
   Eine individualisierte Therapie unter Auswahl von
   • Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason,
   • Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason,
   • Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (nur für Personen mit mindestens zwei Vortherapien, die unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben), 
   • Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason, 
   • Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason, 
   • Daratumumab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason, 
   • Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (nur für Personen, die gegenüber Lenalidomid refraktär sind oder für Personen mit mindestens zwei Vortherapien), 
   • Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason, 
   • Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (nur für Personen mit mindestens zwei Vortherapien, die unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben), 
   • Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (nur für Personen, die auf einen Anti-CD38-Antikörper und Lenalidomid refraktär sind), 
   • Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (nur für Personen, die auf Bortezomib, Carfilzomib und einen Anti-CD38-Antikörper refraktär sind) und 
   • Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason 
     
     Die Therapieentscheidung wird insbesondere unter Berücksichtigung der in den vorherigen Therapien eingesetzten Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen sowie der Art und Dauer des Ansprechens auf die jeweiligen vorherigen Therapien getroffen 
      
2. Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom, die mindestens vier vorhergehende Therapien erhalten haben; Vorbehandlung umfasst Lenalidomid
   Zweckmäßige Vergleichstherapie für Belantamab-Mafodotin in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason:
   Eine individualisierte Therapie unter Auswahl von
   • Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason,
   • Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason, 
   • Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (nur für Personen, die unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben),
   • Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason,
   • Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason,
   • Daratumumab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason,
   • Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason,
   • Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason,
   • Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (nur für Personen, die unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben),
   • Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (nur für Personen, die auf einen Anti-CD38-Antikörper und Lenalidomid refraktär sind),
   • Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (nur für Personen, die auf Bortezomib, Carfilzomib und einen Anti-CD38-Antikörper refraktär sind),
   • Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason,
   • Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason,
   • Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason (nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben),
   • Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason (nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind),
   • Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin (nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind),
   • Bortezomib in Kombination mit Dexamethason (nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind),
   • Daratumumab Monotherapie (nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Dublett-Therapie nicht geeignet sind),
   • Cyclophosphamid als Monotherapie oder in Kombination mit Dexamethason (nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Dublett-Therapie nicht geeignet sind) und
   • Melphalan als Monotherapie oder in Kombination mit Prednisolon oder Prednison (nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Dublett-Therapie nicht geeignet sind)
     
     Die Therapieentscheidung wird insbesondere unter Berücksichtigung des Allgemeinzustandes, der in den vorherigen Therapien eingesetzten Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen sowie der Art und Dauer des Ansprechens auf die jeweiligen vorherigen Therapien getroffen.

Stand der Information: September 2025

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren