Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
- Verfahren vom 15.12.2013 (Verfahren abgeschlossen) [aufgehoben]
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Lomitapid (Neubewertung nach Fristablauf: Hypercholesterinämie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Lomitapid
- Handelsname: Lojuxta®
- Therapeutisches Gebiet: Hypercholesterinämie (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Aegerion Pharmaceuticals GmbH
- Vorgangsnummer: 2015-06-15-D-169
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.06.2015
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.09.2015
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.10.2015
- Beschlussfassung: 27.11.2015
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lomitapid (Lojuxta® )
Lojuxta® ist begleitend zu einer fettarmen Diät und anderen lipidsenkenden Arzneimitteln mit oder ohne Low-Density-Lipoprotein-Apherese (LDL-Apherese) bei erwachsenen Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) angezeigt.
Die Diagnose HoFH sollte, wenn möglich, genetisch bestätigt werden. Andere Formen primärer Hyperlipoproteinämien sowie sekundäre Ursachen von Hypercholesterinämien (z.B. nephrotisches Syndrom oder Hypothyreose) müssen ausgeschlossen werden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 27.11.2015: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lomitapid
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.09.2015 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2015 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.10.2015 statt.
Wortprotokoll(PDF 123,67 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lomitapid
Beschlussdatum: 27.11.2015
Inkrafttreten: 27.11.2015
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 17.12.2015 B3
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lomitapid (Lojuxta® )
Lojuxta® ist begleitend zu einer fettarmen Diät und anderen lipidsenkenden Arzneimitteln mit oder ohne Low-Density-Lipoprotein-Apherese (LDL-Apherese) bei erwachsenen Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) angezeigt.
Die Diagnose HoFH sollte, wenn möglich, genetisch bestätigt werden. Andere Formen primärer Hyperlipoproteinämien sowie sekundäre Ursachen von Hypercholesterinämien (z.B. nephrotisches Syndrom oder Hypothyreose) müssen ausgeschlossen werden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 27.11.2015: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lomitapid
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.09.2015 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2015 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.10.2015 statt.
Wortprotokoll(PDF 123,67 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lomitapid
Beschlussdatum: 27.11.2015
Inkrafttreten: 27.11.2015
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 17.12.2015 B3
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
- Verfahren vom 15.12.2013 (Verfahren abgeschlossen) [aufgehoben]