Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sofosbuvir/Velpatasvir (Chronische Hepatitis C)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Sofosbuvir/Velpatasvir
  • Handelsname: Epclusa®
  • Therapeutisches Gebiet: chronische Hepatitis C (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.07.2016
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.10.2016
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.11.2016
  • Beschlussfassung: 05.01.2017
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-07-15-D-247)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa® )

Epclusa wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C Virusinfektion (HCV) angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, und 5.1).

Empfohlene Behandlung und Dauer für alle HCV-Genotypen (siehe Abschnitt 4.2 (Tabelle 1)):

Patientengruppe (1)

Behandlung und Dauer

Patienten ohne Zirrhose und Patienten mit kompensierter Zirrhose

Epclusa für 12 Wochen

Die Zugabe von Ribavirin kann bei Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 3 und kompensierter Zirrhose erwogen werden (siehe Abschnitt 5.1).

Patienten mit dekompensierter Zirrhose

Epclusa + Ribavirin für 12 Wochen

(1) Einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und Patienten mit rezidivierender HCV-Infektion nach Lebertransplantation (siehe Abschnitt 4.4).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.10.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.11.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.11.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 111.06 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sofosbuvir/Velpatasvir

Beschlussdatum: 05.01.2017
Inkrafttreten: 05.01.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 03.03.2017 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-07-15-D-247)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa® )

Epclusa wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C Virusinfektion (HCV) angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, und 5.1).

Empfohlene Behandlung und Dauer für alle HCV-Genotypen (siehe Abschnitt 4.2 (Tabelle 1)):

Patientengruppe (1)

Behandlung und Dauer

Patienten ohne Zirrhose und Patienten mit kompensierter Zirrhose

Epclusa für 12 Wochen

Die Zugabe von Ribavirin kann bei Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 3 und kompensierter Zirrhose erwogen werden (siehe Abschnitt 5.1).

Patienten mit dekompensierter Zirrhose

Epclusa + Ribavirin für 12 Wochen

(1) Einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und Patienten mit rezidivierender HCV-Infektion nach Lebertransplantation (siehe Abschnitt 4.4).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.10.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.11.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.11.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 111.06 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sofosbuvir/Velpatasvir

Beschlussdatum: 05.01.2017
Inkrafttreten: 05.01.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 03.03.2017 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren